(OQ) 運用資格 ETO滅菌器
運用資格 (OQ) エチレンオキシドの検証における重要な段階です (EO) 滅菌装置, チャンバーとそのシステムが設計仕様に従って機能することを確認し、 ISO 11135:2014 標準.
ETO滅菌におけるOQとは何ですか?
OQ は、滅菌チャンバーが設計で指定されたすべての性能要件を満たしていることを検証する厳格なプロセスです。. システムが温度などの主要な変数の制御を維持していることを確認します, プレッシャー, 指定された操作手順での真空レベル.
OQ手順はどのように行われるか?
目標は、インストールされたことを記録することです。 滅菌EO あらかじめ決められた範囲内で動作する. 主な考慮事項は次のとおりです。:
- 読み込み中: OQ 中にチャンバーが空であるか、ロードされている必要があるという特別な要件はありません。; しかし, パラメータはさまざまな条件下でテストする必要があります.
- パラメータの強調: プロセス限界に近づくか、わずかに超える動作パラメータを設定することをお勧めします。. これにより、極端なまたは困難な動作条件下でも機器の安定性が確保されます。.
いいえ. 運用資格 (OQ) パフォーマンス適格性評価の前に完了し、証明される必要があります (PQ). OQ は機器の基本機能を検証します. OQ が失敗した場合, 機器が信頼できないことを示しています, 後続の PQ データを無効かつ未検証にする.
規制の遵守
遵守する ISO 11135-1:2014, BOCON は、医療機器メーカーがシステム検証を成功させるために、包括的な OQ ドキュメントとサポートを提供します。. 当社のプロトコルは、すべてのサイクルが反復可能であることを保証します, 安全, 規制監査のために完全に文書化されています.
