Convalida di un ciclo di sterilizzazione con ossido di etilene

Pubblica ora: 2023-10-13 | Standard di convalida della sterilizzazione

Convalida di un Ciclo di sterilizzazione ETO

Garantire la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi medici, IL Ossido di etilene (ALLINEAMENTO) sterilizzazione il processo deve essere sottoposto ad una rigorosa procedura di validazione. Questo processo conferma che l'apparecchiatura fornisce costantemente il livello di garanzia di sterilità richiesto (SAL) per prodotti specifici.

1. Messa in servizio (QI/OQ) Garantisce che l'apparecchiatura di sterilizzazione mantenga le specifiche operative e funzioni entro i parametri richiesti (temperatura, pressione, umidità) per i tuoi articoli di prodotto specifici.

2. Qualificazione delle prestazioni (PQ) Ottiene e interpreta prove documentate che il processo si traduce costantemente in prodotti sterilizzati conformi alle specifiche predeterminate.

IL “Uccisione eccessiva” / Metodo del semiciclo

Secondo ISO 11135, Indicatori biologici (BI) vengono utilizzati per sfidare il ciclo. La logica è la seguente:

Mezzo ciclo: Dimostra a 6-riduzione del registro della sfida microbiologica più resistente. Sono necessari tre esperimenti di semiciclo riusciti.
Ciclo completo: Raddoppiando il tempo di esposizione di un semiciclo riuscito, forniamo un 12-riduzione del registro, garantendo la sicurezza assoluta del prodotto.
Rinnovamento annuale: Eseguita annualmente per confermare che i parametri del processo rimangano efficaci.

[Immagine: Diagramma di flusso del processo di convalida del ciclo di sterilizzazione ETO che mostra la riduzione di 6 log rispetto a 12 log]

Test critici per la convalida ETO

La convalida di un ciclo EtO richiede molto più del semplice monitoraggio biologico. I test di routine sulla carica batterica sono essenziali per rilevare eventuali cambiamenti nella produzione, ambiente, o imballaggio. I test essenziali includono:

Monitoraggio della carica batterica
Convalida della carica batterica (Efficienza di recupero)
Test di sterilità
Test sui residui di ossido di etilene
Test delle endotossine batteriche (SCOMMETTERE)
Test di batteriostasi-fungistasi

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Al BOCON, non ci limitiamo a fornire Sterilizzatori ETO (Serie BCS); forniamo la competenza tecnica per aiutarvi a orientarvi tra i requisiti normativi. La nostra attrezzatura è progettata per facilitare il QI, OQ, e processi PQ, garantire che la tua struttura sia pronta per l'audit e conforme agli standard internazionali.