(OQ) Qualificazione operativa per Sterilizzatore ETO
Qualificazione operativa (OQ) è una fase critica nella validazione dell'ossido di etilene (EO) attrezzature per la sterilizzazione, garantire che la camera e i suoi sistemi funzionino secondo le specifiche di progettazione e ISO 11135:2014 standard.
OQ è il rigoroso processo di convalida che la camera di sterilizzazione soddisfa tutti i requisiti prestazionali specificati nella sua progettazione. Conferma che il sistema mantiene il controllo su variabili chiave come la temperatura, pressione, e livelli di vuoto secondo le procedure operative specificate.
L'obiettivo è registrare il file installato Sterilizzazione dell'OE opera entro il suo intervallo predeterminato. Le considerazioni chiave includono:
- Caricamento: Non vi è alcun requisito specifico che la camera sia vuota o carica durante l'OQ; Tuttavia, i parametri dovrebbero essere testati in varie condizioni.
- Sottolineatura dei parametri: Si consiglia di impostare parametri operativi che si avvicinino o superino leggermente i limiti di processo. Ciò garantisce che l'apparecchiatura rimanga stabile anche in condizioni operative estreme o difficili.
NO. Qualificazione operativa (OQ) deve essere completato e dimostrato prima della qualificazione alla prestazione (PQ). OQ verifica la funzionalità fondamentale dell’apparecchiatura. Se l'OQ fallisce, indica che l'apparecchiatura non è affidabile, rendendo tutti i dati PQ successivi non validi e non verificati.
Conformità normativa
Aderendo a ISO 11135-1:2014, BOCON fornisce documentazione OQ completa e supporto per aiutare i produttori di dispositivi medici a ottenere una convalida del sistema di successo. I nostri protocolli garantiscono che ogni ciclo sia ripetibile, sicuro, e completamente documentato per gli audit normativi.
