Pubblica ora: 2023-10-10 | Standard globali & Conformità
Convalida della sterilizzazione ETO Requisiti normativi
Garantire la piena conformità agli standard internazionali è la pietra angolare di Ossido di etilene (ALLINEAMENTO) Sterilizzazione. Le procedure di validazione devono seguire un quadro rigoroso per garantire la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi medici. Di seguito è riportato l'elenco completo di Requisiti normativi sulla sterilizzazione con ETO e gli standard ISO che governano oggi il settore.
01
ISO 11135: 2014
Sterilizzazione di prodotti sanitari — Ossido di etilene — Requisiti per lo sviluppo, validazione e controllo di routine di un processo di sterilizzazione.
02
IN 1422: 2014
Sterilizzatori per uso medico — Sterilizzatori a ossido di etilene — Requisiti e metodi di prova.
03
ISO 13485
Dispositivi medici – Sistemi di gestione della qualità – Requisiti a fini regolamentari.
04
ISO 11138-2: 2017
Sterilizzazione dei prodotti sanitari – Indicatori biologici – Part 2: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione con ossido di etilene.
05
ISO 10993-7: 2008
Valutazione biologica dei dispositivi medici — Part 7: Residui di sterilizzazione con ossido di etilene.
06
AAMI TIR28: 2016
Adozione del prodotto ed equivalenza del processo per la sterilizzazione con ossido di etilene.
07
AAMI TIR16: 2017
Aspetti microbiologici della sterilizzazione con ossido di etilene.
08
ISO 11139: 2018
Sterilizzazione di prodotti sanitari: vocabolario dei termini utilizzati negli standard di sterilizzazione.
09
ISO 11737-1: 2006
Sterilizzazione dei dispositivi medici – Metodi microbiologici – Part 1: Determinazione di una popolazione di microrganismi sui prodotti.
10
ISO 14937: 2009
Requisiti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e lo sviluppo, validazione e controllo di routine di un processo di sterilizzazione.
L’impegno di BOCON alla conformità
Navigare nel complesso panorama di Requisiti normativi sulla sterilizzazione con ETO può essere impegnativo. Le attrezzature BOCON sono progettate per soddisfare e superare questi standard globali ISO e AAMI, assicurando che la vostra struttura di sterilizzazione superi ogni audit con sicurezza. Da ISO 11135 convalida supporto alla guida all'analisi dei residui (ISO 10993-7), il nostro team è qui per supportare il tuo percorso verso la conformità.
