In the highly regulated medical device manufacturing sector, achieving reproducible sterility while maintaining material integrity is the ultimate goal. A vége felé 20 év, Hangzhou Bocon has been at the forefront of designing and manufacturing comprehensive industrial EtO sterilizer machine rendszerek. With hundreds of successful installations across 44 országokban, we provide complete, life-long turnkey solutions—including preconditioning rooms, levegőztető helyiségek, conveyors, and EO waste gas scrubbers.

1. Strict Regulatory Compliance & Certification

A megbízható sterilizálási ciklus kompromisszumok nélküli minőségi szabványokra épül. A Bocon berendezései szigorú minőség-ellenőrzésen esnek át, hogy megfeleljenek a nemzetközi szabályozó testületek szigorú követelményeinek. Rendszereink garanciát vállalnak:

• ISO 11135 Megfelelés: Az orvosi eszközök parametrikus kiadásának teljes körű támogatása.
• Globális tanúsítványok: A berendezés CE minősítéssel rendelkezik, ISO 13485, és ISO 9001.
• Biztonság & Tervezési kódok: Teljes megfelelés az EN-nek 1422, Nyomástartó berendezésekről szóló irányelv (PED), és adott esetben az ATEX robbanásvédelmi szabványokat.
• Adatintegritás: Az elektronikus nyilvántartások és adatkezelési funkciók megfelelnek a globális adatintegritási követelményeknek, teljes nyomon követhetőség biztosítása.

2. Kamaraépítés & Szabványokon túli szivárgásvizsgálat

Az ETO sterilizáló kamra szerkezeti integritása egyaránt diktálja a munkahelyi biztonságot és a sterilizálás hatékonyságát. Az összes Bocon sterilizáló kamra orvosi minőségűek felhasználásával készült, korrózióálló anyagok, amelyeket hosszabb élettartamra terveztek 30 év.

Megjegyzés a szivárgásról: Az ISO-ban vázolt szivárgási szabvány 11135 minimum alapértéknek tekinthető. A Bocon szigorúan betart egy sokkal magasabb belső szabványt, biztosítva, hogy a 80Kpa-nál történő stabilizálás után, a nyomásváltozás nem haladja meg a 2Kpa-t egy teljes 12 órás periódus alatt.

3. Precíziós környezetvédelmi szabályozás (Hőmérséklet & Nedvesség)

A hatékony ETO folyamat az összes orvosi termék behatolásán múlik (kivéve a nem fémeseket, amelyek felületi sterilizálásra alkalmasak). Ennek eléréséhez, a mikroklíma pontos szabályozása szükséges. Optimalizált fűtést alkalmazunk, üres, és keringtető rendszerek, amelyek nemcsak a közüzemi fogyasztást csökkentik, hanem az abszolút egységességet is biztosítják.

• Előfeltétel a szoba pontossága: A hőmérséklet-szabályozás pontossága ±3 ℃, a hőmérséklet egyenletessége ±3 ℃, és a páratartalom egyenletessége ±5%RH.
• A sterilizáló kamra pontossága: A hőmérséklet-szabályozás pontossága ±2 ℃, a hőmérséklet egyenletessége ±2 ℃, és a páratartalom egyenletessége ±5%RH.
• Levegő keringés: A belső keringtető rendszer a > 60 alkalommal/óra, hibátlan egyenletesség megőrzése a teljes ciklus során.
• Térképezési támogatás: Átfogó hőmérséklet, Relatív páratartalom (RH), és a Gas Concentration feltérképezési támogatás teljes mértékben elérhető.

4. Moduláris kialakítás & Kulcsrakész szállítási terjedelem

A gyártó létesítmények méretezhető megoldásokat igényelnek. A Bocon rendszereket moduláris bővítési lehetőségekkel tervezték. A teljes kulcsrakész EO sterilizáló megoldás tartalmazza a fő sterilizátort, fejlett előkondicionáló szobák, levegőztető helyiségek, automatizált szállítószalagok, és környezetvédelmi súrolók.

Minden projektet átfogó műszaki dokumentáció támaszt alá (teljes egészében angolul) és robusztus érvényesítési támogatás. Végrehajtjuk a Gyári átvételi teszt (ZSÍR) a szállítás előtt és egy átfogó Helyszín elfogadási teszt (ÜLT) telepítés után.

5. Páratlan vevőszolgálat & Karbantartás

Az orvostechnikai eszközök gyártásának leállása költséges. Két évtizedes mérnöki tapasztalat felhasználásával, A Bocon rendszereket úgy tervezték, hogy könnyen hozzáférjenek a karbantartáshoz. Élethosszig tartó karbantartást biztosítunk, dedikált megelőző karbantartás (PM) menetrend, és a kapcsolódó műszaki tanácsadás.

Elkötelezettségünket a szolgáltatás garantált válaszideje támasztja alá belül 12 óra valamint a megállapodás szerinti előírásokhoz közvetlenül igazodó teljesítési garancia.