Jelentősége Etilén-oxid maradék kimutatása
Etilén-oxid (EO/EtO) egy erős alkilezőszer, amelyet az orvosi eszközök teljes sterilitásának elérésére használnak. Viszont, magas toxicitása és potenciális karcinogenitása pontosítást tesz szükségessé EO maradék észlelés. Gyártóknak, annak ellenőrzése, hogy a maradék szintek megfelelnek-e a biztonsági küszöbértékeknek, nem csak szabályozási akadály – ez egy kritikus betegbiztonsági kötelezettség.
Szabályozott termékek, amelyek EO-tesztet igényelnek
Minden eldobható gyógyászati termék sterilizálva gáz EO fejtér gázkromatográfiás elemzésnek kell alávetni. A legfontosabb termékek közé tartozik:
Szabvány megfelelőség
A BOCON berendezések és érvényesítési protokollok megfelelnek az iparág legszigorúbb végrehajtási szabványainak:
- GB/T 14233.1: Kémiai elemzési módszerek infúziós és injekciós berendezésekhez.
- GB/T 16886.7 (ISO 10993-7): Orvosi eszközök biológiai értékelése – Etilén-oxid sterilizálási maradékok.
Műszaki Módszertan: Gázkromatográfia (GC)
A Gázkromatográf a szabványos mérőkészülék EtO maradékok. Kivonószerként vizet használva, az EO-tartalmat nagy pontosságú gáz-folyadék egyensúly határozza meg.
Használata Headspace gázkromatográfia, Az EO-t kivonják a mintából. Miután a standard oldat eléri az egyensúlyt, a gázkoncentrációt a csúcs magasságának vagy területének a kromatogramon történő rögzítésével mérik.
Súlymérési módszer: 50ml vizet fecskendezünk be ~6 ml EO gázzal. A pontos tömeget 0,100 g $ pontossággal határozzuk meg és hígítjuk $1 \alkalommal 10^{-2}g/L$ a mester létrehozásához standard törzsoldat.
Ciklusok optimalizálása az észlelési hibák csökkentése érdekében
Míg az észlelés kötelező, a magas maradékanyag forrásnál történő megelőzése hatékonyabb. BOCON BCS sorozatú ETO sterilizátorok optimalizált vákuumos öblítési és fűtött levegőztetési fázisokkal rendelkezik. Csökkentésével Etilén-oxid maradékok maga a sterilizálási ciklus alatt, segítünk a gyártóknak átjutni GC tesztelés következetesebben és felgyorsítja a termékek piacra kerülését.
