Érvényesítés, Hatóság megfelelősége & Újraérvényesítés etilén-oxidban (EO) Sterilizáció | ISO 11135

Szabályozási megfelelőségi útmutató az etilén-oxidhoz (EO) Sterilizálás érvényesítése

Alapvető ismeretek az ISO-ról 11135 előírások, kötelező PQ protokollok, éves újraérvényesítési hurkok, és hozzáférési engedélyek biztonsága.

ISO kérése 11135 Érvényesítési támogatás

1. Sterilizáció: Az orvosi eszközök biztonságának végső láncszeme

A sterilizálás az orvostechnikai eszközök sterilitásának garantálásának utolsó és legkritikusabb szakasza, közvetlenül összefügg a betegek egészségével és az emberi biztonsággal. Létfontosságú szerepe miatt, globális szabályozási keret – mint pl ISO 11135, EU MDR, és az Egyesült Államok FDA-ja – mereven szabályozza az ipari szabványos telepítést és jóváhagyott műveleteket Etilén-oxid (EO) Sterilizáció kamrák.

Industrial Ethylene Oxide EO Sterilization Equipment

Ábra 1: Nagy kapacitású ipari berendezés, amely megfelel az etilén-oxidnak (EO) Sterilizáció.

2. Kötelező PQ protokollok & Felhasználói hozzáférési szint szabályozása

Mielőtt bármilyen kötegelt gyártás megkezdődik, minden orvosi terméket szigorú teljesítményminősítésen keresztül kell teljes mértékben ellenőrizni (PQ) szerinti tesztelés ISO 11135 iránymutatásokat. Hivatalos Etilén-oxid (EO) Sterilizáció rutinok nem hajthatók végre legálisan teljes és érvényes PQ jelentés nélkül.

A paraméterek integritásának biztosítása érdekében, robusztus többszintű felhasználói jogosultság-hierarchiát kell érvényesíteni a rendszerszoftveren belül:

PQ Validation Engineers: Rendeljen kizárólagos biztonsági engedélyt a kritikus folyamatparaméterek programozásához és módosításához a PQ tesztelés empirikus eredményei alapján.
Üzemeltetők: Erősen korlátozott engedélyekkel kell rendelkeznie. Csak az indulásra jogosultak Etilén-oxid (EO) Sterilizáció pontosan az érvényesítő mérnök által előre konfigurált és zárolt módon ciklusok, nulla jogosultsággal a kritikus adatok megváltoztatására.

3. Az éves OQ és PQ újraérvényesítés kritikus szükségessége

Folyamatos működési életciklusokon keresztül, Az ipari berendezések óhatatlanul teljesítményromlással szembesülnek. Az ilyen finom mechanikai vagy termikus eltolódás az eredeti beállítás során érvényesített kezdeti recept pontosságának elvesztését okozhatja., potenciálisan veszélyezteti a szigorú sterilitásbiztosítási szintet (SAL) orvostechnikai eszközökhöz szükséges.

Ennek a veszélynek a szisztematikus kiküszöbölése, ISO 11135 A szabványok előírják, hogy a legális gyártók időszakos működési minősítést hajtsanak végre (OQ) újraérvényesítés és termékteljesítmény minősítés (PQ) megerősítő újraérvényesítés. Szabványos szabályozási irányelvek szerint, ezt az érvényesítési ciklust legalább évente egyszer sikeresen végre kell hajtani.

Factory Acceptance Testing FAT for Ethylene Oxide EO Sterilization Chamber

Ábra 2: Minőségi megfelelőség és gyári átvételi vizsgálat (ZSÍR) etilén-oxidhoz (EO) Sterilizáló kamra rendszer.

Szabályozási közlemény: Az összes hardver az etilén-oxidhoz telepítve (EO) A sterilizálás szigorú OQ megerősítő újraellenőrzést és termék PQ megerősítő újraérvényesítést igényel meghatározott szervizintervallumok után. A szabványos nemzetközi megfelelés előírja, hogy ezt az újraérvényesítési életciklust évente kell végrehajtani.

4. Berendezésgyártók vs. Legális gyártók: Felosztási jogosultságok

A hivatalos szolgáltatási szerződés időtartama alatt, Etilén-oxid (EO) Sterilizáció a berendezésgyártók felelősek a végfelhasználók átfogó üzemeltetési és biztonsági képzéséért. Viszont, a berendezés szállítója nem rendelkezik jogi felhatalmazással arra, hogy meghatározott gyógyászati termékek validálási receptjeit meghatározza vagy módosítsa.

A berendezés szállítója által előre beállított műszaki paraméterek kizárólag a képzés és a bemutató kényelmét szolgálják, és úgy kell kezelni őket. csak műszaki referencia. A termékciklus érvényesítésének jogi felelőssége teljes mértékben az eszköz gyártójának hitelesítő mérnökeit terheli.