(OQ) Operatív képesítés: ETO Sterilizátor
Operatív képesítés (OQ) az etilén-oxid validálásának kritikus fázisa (EO) sterilizáló berendezés, annak biztosítása, hogy a kamra és rendszerei a tervezési előírásoknak megfelelően működjenek és ISO 11135:2014 szabványoknak.
Az OQ egy szigorú eljárás annak ellenőrzésére, hogy a sterilizáló kamra megfelel-e a tervezésében meghatározott összes teljesítménykövetelménynek. Megerősíti, hogy a rendszer fenntartja az ellenőrzést a kulcsfontosságú változók, például a hőmérséklet felett, nyomás, és vákuumszintek meghatározott működési eljárások mellett.
A cél annak rögzítése, hogy a telepített EO sterilizálása előre meghatározott tartományon belül működik. A legfontosabb szempontok közé tartozik:
- Terhelés: Nincs külön követelmény, hogy a kamra üres legyen vagy feltöltve legyen az OQ alatt; viszont, paramétereket különböző körülmények között kell tesztelni.
- Paraméter Stressing: Javasoljuk, hogy olyan üzemi paramétereket állítson be, amelyek megközelítik vagy kissé meghaladják a folyamathatárokat. Ez biztosítja, hogy a berendezés még szélsőséges vagy kihívást jelentő üzemi körülmények között is stabil marad.
Nem. Operatív képesítés (OQ) teljesíteni kell és bizonyítani kell a teljesítményminősítés előtt (PQ). Az OQ ellenőrzi a berendezés alapvető működését. Ha az OQ nem sikerül, azt jelzi, hogy a berendezés nem megbízható, minden későbbi PQ adat érvénytelenné és ellenőrizetlenné válik.
Szabályozási megfelelőség
Betartása ISO 11135-1:2014, A BOCON átfogó OQ dokumentációt és támogatást nyújt, hogy segítse az orvostechnikai eszközök gyártóit a sikeres rendszerellenőrzésben. Protokolljaink biztosítják, hogy minden ciklus megismételhető legyen, biztonságos, és teljes körűen dokumentálják a hatósági ellenőrzésekhez.
