A mikrobiális inaktivációs típusú teszt az etilén-oxid sterilizátorok kritikus teljesítményminősítése, különösen a B osztályú berendezésekhez. Ez a félciklusú módszer folyamatkihívó eszközöket használ (PCD-k) és biológiai mutatók annak igazolására, hogy a sterilizátor el tud-e érni egy sterilitásbiztosítási szintet (SAL) 10⁻6 a legrosszabb körülmények között. Az itt leírt eljárás összhangban van az érvényesítési követelményekkel ipari ETO sterilizátorok orvostechnikai eszközök feldolgozására tervezték.

Szükséges felszerelések és anyagok

A típusteszt megfelelő végrehajtásához a következő elemek szükségesek:

• Process Challenge Devices (PCD-k): Négy egyforma egység. Minden PCD egy rozsdamentes acél csőből és egy félig zárt kamrából áll, amely tartalmazza a biológiai indikátort. A kamra fedele vagy nyílása O-gyűrűs tömítést és menetes csatlakozást használ annak biztosítására, hogy az egyetlen gázút a cső hosszán keresztül haladjon. A cső névleges hossza: 4.55 m, egy belső átmérője 3.0 mm (hossz-átmérő arány 1500:1), így a teljes belső térfogat kb 32 ml, amelynek a kamratérfogata az 0.85 ml.
• Tasakok: Nyolc papír-műanyag tasak a GB/T szabványnak megfelelően 19633.1, GB/T 19633.2, ÉÉ/T 0698.4, és YY/T 0698.5.
• Biológiai mutatók: A GB-nak megfelelő spóracsíkok vagy önálló indikátorok 18281.1 és GB 18281.2, jellemzően Bacillus atrophaeus spórák EO-sterilizáláshoz.
• Helyreállítási közepes: A biológiai indikátor gyártója által meghatározott megfelelő táptalaj.
• Inkubátor: A biológiai indikátorhoz szükséges hőmérsékletre kalibrálva.

Tesztelési eljárás (Félciklusos módszer)

Kövesse ezeket a lépéseket szisztematikusan. Minden biológiai indikátornak ugyanabból a tételből kell származnia, és minden próbaüzembe be kell vonni egy pozitív kontrollt.

Lépés 1 – PCD-k elkészítése

Helyezzen egy biológiai indikátort minden egyes folyamatkihívó eszköz tesztkamrájába. Csomagoljon be duplán minden PCD-t két papír-műanyag tasakba, minden tasakot külön-külön le kell zárni hőszigetelővel. A kettős csomagolás megnöveli a sterilizálószer behatolási nehézségét.

Lépés 2 – Kondicionálás

A PCD-k előkondicionálása nem szükséges. Viszont, a vizsgálat előtt legalább egy órán keresztül 20°C ±5°C-on kell tartani őket. Ez a legrosszabb hidegindítási állapotot szimulálja, megnehezítve a sterilizálószernek a spórák elérését.

Lépés 3 – Betöltés és ciklusindítás

Melegítse elő a sterilizátort a normál sterilizálási hőmérsékletre. Helyezze be mind a négy becsomagolt PCD-t a kamrába, és indítsa el a tesztciklust 15 percnyi betöltés. A sterilizálószer expozíciós idejét a következőre kell állítani a névleges expozíciós idő fele a vizsgált sterilizációs ciklusból. Az összes többi ciklusparaméter (hőmérséklet, nedvesség, nyomás) változatlanok maradnak.

Lépés 4 – Ciklus utáni kezelés

A ciklus vége után, távolítsa el a PCD-ket a sterilizátorból. Aszeptikusan vonja ki a biológiai indikátorokat a PCD-kamrákból, és vigye át a visszanyerő közegbe. Inkubálja a gyártó utasításai szerint, ugyanabból a tételből származó, nem sterilizált pozitív kontrollal együtt.

Lépés 5 – Tolmácsolás

Ha a pozitív kontroll életképes növekedést mutat, a teszt érvényes. A félciklus expozíciójának egyetlen biológiai mutatója sem mutathat növekedést. Ha bármely tesztindikátor növekedést mutat, a teszt sikertelen, elégtelen letalitást jelezve. Ismételje meg a teljes eljárást még kétszer (összesen három futás). A következetes inaktiválás mindhárom futtatás során megerősíti a sterilizátor mikrobiális teljesítményét.

Alkalmazhatóság és korlátok

Ez a típusvizsgálat kötelező a B osztályú sterilizátorokhoz, de alkalmazható az előre beállított programokkal rendelkező A osztályú sterilizátorokra is. Viszont, A osztályú berendezésekhez, a típusvizsgálat nem helyettesíti a teljes teljesítmény minősítést (PQ) tényleges terhelési körülmények között. A protokoll végrehajtásakor mindig vegye figyelembe a gyártó érvényesítési főtervét és a vonatkozó szabályozási szabványokat.