Közzététel ideje: 2023-10-10 | Globális szabványok & Megfelelés
ETO sterilizálás érvényesítése Szabályozási követelmények
A nemzetközi szabványoknak való teljes megfelelés biztosítása a sarokköve Etilén-oxid (SORAKBAN) Sterilizáció. A validálási eljárásoknak szigorú kereteket kell követniük az orvostechnikai eszközök biztonságának és hatékonyságának garantálása érdekében. Az alábbiakban ezek átfogó listája található Az ETO sterilizálási szabályozási követelményei és az iparágat ma irányító ISO szabványok.
01
ISO 11135: 2014
Egészségügyi termékek sterilizálása — Etilén-oxid — A fejlesztés követelményei, a sterilizálási folyamat validálása és rutinellenőrzése.
02
IN 1422: 2014
Sterilizátorok gyógyászati célokra — Etilén-oxid sterilizátorok — Követelmények és vizsgálati módszerek.
03
ISO 13485
Orvosi eszközök — Minőségirányítási rendszerek — Szabályozási célokra vonatkozó követelmények.
04
ISO 11138-2: 2017
Egészségügyi termékek sterilizálása – Biológiai mutatók – Rész 2: Biológiai mutatók etilén-oxidos sterilizálási eljárásokhoz.
05
ISO 10993-7: 2008
Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – rész 7: Etilén-oxid sterilizálási maradékok.
06
AAMI TIR28: 2016
A termék elfogadása és az etilén-oxidos sterilizálás folyamategyenértékűsége.
07
AAMI TIR16: 2017
Az etilén-oxidos sterilizálás mikrobiológiai vonatkozásai.
08
ISO 11139: 2018
Egészségügyi termékek sterilizálása – A sterilizálási szabványokban használt kifejezések szókincse.
09
ISO 11737-1: 2006
Orvostechnikai eszközök sterilizálása – Mikrobiológiai módszerek – Rész 1: A mikroorganizmusok populációjának meghatározása a termékeken.
10
ISO 14937: 2009
A sterilizálószer jellemzésének és fejlesztésének általános követelményei, a sterilizálási folyamat validálása és rutinellenőrzése.
A BOCON megfelelési kötelezettségvállalása
Navigálás a komplex tájon Az ETO sterilizálási szabályozási követelményei kihívást jelenthet. A BOCON berendezéseket úgy tervezték, hogy megfeleljenek és meghaladják ezeket a globális ISO és AAMI szabványokat, annak biztosítása, hogy sterilizáló létesítménye minden ellenőrzést magabiztosan teljesítsen. Tól ISO 11135 érvényesítés a maradékelemzési útmutató támogatása (ISO 10993-7), csapatunk azért van itt, hogy támogassa a megfelelőségi utat.
