Etilén-oxid (EO) Sterilizálási szójegyzék
A műszaki terminológia megértése alapvető fontosságú az FDA-nak és az ISO-nak való megfelelés fenntartásához 11135 szabványoknak. Az alábbiakban egy ábécé szerinti útmutató található a gyakran használt kifejezésekhez Etilén-oxid (EO) sterilizáció viták az orvostechnikai eszközök gyártói között.
Az eltávolítás folyamata gáz EO sterilizált termékből úgy, hogy levegőnek tesszük ki, hogy csökkentsük maradék EO szinteket.
A terméket megelőzően jelen lévő mikroorganizmusok száma és típusa EO sterilizálás folyamat.
A lezárt vákuumtartály, ahol a sterilizációs folyamat szabályozott paraméterek mellett zajlik.
Erős hatású színtelen gáz sterilizáló annak köszönhetően, hogy képes áthatolni a csomagoláson és eléri az eszközök bonyolult területeit.
A mozgása gáz EO molekulák a nagy koncentrációjú területekről az alacsony koncentrációjú területekre a terhelésen belül.
A mért képesség a sterilizációs folyamat adott mikroorganizmusok hatékony elpusztítására.
A termék előkészítése úgy, hogy azt megelőzően szabályozott páratartalomnak és hőmérsékletnek teszi ki EO gáz befecskendezés.
A dokumentált folyamat annak ellenőrzésére, hogy a sterilizációs ciklus folyamatosan eléri a kívánt sterilitási szintet.
Kritikus műszaki mérőszámok: D-érték
In Etilén-oxid sterilizálási technológia, a D-érték a minőség-ellenőrzés egyik legfontosabb mérőszáma. Az egynapló eléréséhez szükséges konkrét időt jelenti (90%) az életképes mikroorganizmusok számának csökkenése beállított hőmérsékleten és gázkoncentráción.
BOCON: Az Ön szakértője az EO-sterilizálási megfelelőség terén
BOCON BCS sorozatú ETO sterilizátorok úgy tervezték, hogy mindennek megfeleljenek FDA sterilizálás és ISO 11135 követelményeknek. Berendezéseink pontos irányítást biztosítanak gázkoncentráció, kitettségi idő, és levegőztetés, biztosítva, hogy termékei a legmagasabb szintű biztonsági és alacsony színvonalúak legyenek maradék EO szinteket.
