Etilén-oxid (EO Vagy EtO) Sterilizálás utáni maradékok
Míg Etilén-oxid (EO) sterilizáció az orvostechnikai eszközök kompatibilitás arany szabványa, a vegyszermaradványok utófeldolgozási lehetősége kritikus biztonsági szempont. A gyártóknak biztosítaniuk kell, hogy minden termék megfeleljen a követelményeknek ISO 10993-7 (AAMI 10993-7) szabványok a betegek potenciális toxicitástól való védelme érdekében.
Maradék anyagok típusai
alatt és után a EO sterilizálási folyamat, három elsődleges maradék lehet jelen a kamrán vagy a csomagoláson belüli kémiai kölcsönhatások alapján:
Szabványos korlátok (AAMI 10993-7)
A megengedett határértékek Etilén-oxid maradékok függ a beteggel való érintkezés időtartamától és típusától:
| Kategória | Kapcsolattartás időtartama | Limit követelmény |
|---|---|---|
| Korlátozott felhasználás | < 24 Órák | Szigorú határértékek az akut expozícióra |
| Hosszan tartó használat | 24 Órák 30 Napok | Alkalmazott átlagos napi dóziskorlátok |
| Állandó használat | > 30 Napok | A legszigorúbb élettartamra vonatkozó dóziskorlátok |
Az elviselhető érintkezési határ megértése (TCL)
A közvetlen felülettel érintkező eszközöknek vagy az implantátumoknak is át kell menniük a Elviselhető érintkezési határ (TCL). Ez a mérőszám megakadályozza a bőr- vagy szöveti irritációt, amelyet a felszabadulás okoz EO vagy ECH. A TCL kiszámítása az eszköz teljes felületének a rögzített maradék szintekhez viszonyított elemzésével történik.
Hogyan segít a BOCON megfelelni az ISO-nak? 10993-7
BOCON BCS sorozatú ETO sterilizátorok fejlett integrált funkció levegőztető rendszerek. A fűtött levegőztetés és a nagy hatásfokú vákuum-impulzusok kombinálásával, berendezésünk jelentősen felgyorsítja az eltávolítását Etilén-oxid maradékok. Ez biztosítja, hogy orvosi eszközei gyorsabban érik el a biztonságos TCL-szinteket, az átfutási idők csökkentése és a teljes megfelelés biztosítása FDA és AAMI szabványok.
