Pagpapatunay Ng Isang Ethylene Oxide Sterilization Cycle

Oras ng Pag-publish: 2023-10-13 | Mga Pamantayan sa Pagpapatunay ng Sterilization

Pagpapatunay Ng An Ikot ng Sterilisasyon ng ETO

Upang matiyak ang kaligtasan at bisa ng mga kagamitang medikal, ang Ethylene oxide (Pumila) isterilisasyon ang proseso ay dapat sumailalim sa isang mahigpit na pamamaraan ng pagpapatunay. Kinukumpirma ng prosesong ito na ang kagamitan ay patuloy na naghahatid ng kinakailangang antas ng kasiguruhan sa sterility (SAL) para sa mga partikular na produkto.

1. Commissioning (IQ/OQ) Tinitiyak na ang kagamitan sa isterilisasyon ay nagpapanatili ng mga pagtutukoy sa pagpapatakbo at gumaganap sa loob ng mga kinakailangang parameter (temperatura, presyon, kahalumigmigan) para sa iyong partikular na mga item ng produkto.

2. Kwalipikasyon sa Pagganap (PQ) Nakukuha at binibigyang-kahulugan ang nakadokumentong ebidensya na ang proseso ay patuloy na nagreresulta sa mga isterilisadong produkto na sumusunod sa mga paunang natukoy na detalye.

Ang “Over-kill” / Paraan ng Half-Cycle

Alinsunod sa ISO 11135, Mga Biyolohikal na Tagapagpahiwatig (Mga BI) ay ginagamit upang hamunin ang cycle. Ang lohika ay ang mga sumusunod:

Half-cycle: Nagpapakita ng a 6-pagbabawas ng log ng pinaka-lumalaban na hamon sa microbiological. Tatlong matagumpay na half-cycle na eksperimento ang kinakailangan.
Buong Ikot: Sa pamamagitan ng pagdodoble sa oras ng pagkakalantad ng isang matagumpay na kalahating ikot, nagbibigay kami ng a 12-pagbabawas ng log, pagtiyak ng ganap na kaligtasan ng produkto.
Taunang Revalidation: Isinasagawa taun-taon upang kumpirmahin na mananatiling epektibo ang mga parameter ng proseso.

[Imahe: ETO sterilization cycle validation process flowchart na nagpapakita ng 6-log kumpara sa 12-log na pagbabawas]

Kritikal na Pagsusuri para sa ETO Validation

Ang pagpapatunay ng isang siklo ng EtO ay nangangailangan ng higit pa sa biyolohikal na pagsubaybay. Ang regular na bioburden testing ay mahalaga upang makita ang anumang mga pagbabago sa pagmamanupaktura, kapaligiran, o packaging. Kasama sa mga mahahalagang pagsusulit:

Pagsubaybay sa bioburden
Pagpapatunay ng Bioburden (Kahusayan sa Pagbawi)
Pagsubok sa Sterility
Pagsubok sa Nalalabing Ethylene Oxide
Pagsusuri sa Bacterial Endotoxin (TUMAYA)
Pagsusuri sa Bacteriostasis-Fungistasis

Kasosyo sa BOCON para sa Seamless Validation

Sa BOCON, hindi lang kami nagbibigay Mga ETO Sterilizer (Serye ng BCS); nagbibigay kami ng teknikal na kadalubhasaan upang matulungan kang mag-navigate sa mga kinakailangan sa regulasyon. Ang aming kagamitan ay idinisenyo upang mapadali ang IQ, OQ, at mga proseso ng PQ, pagtiyak na ang iyong pasilidad ay handa sa pag-audit at sumusunod sa mga internasyonal na pamantayan.