Sterilisasyon ng Medikal na Device — Pagtutukoy para sa Ethylene Oxide Sterilization Exhaust Gas Treatment
Mga teknikal na patnubay sa pagsunod para sa ligtas na pagkolekta, transportasyon, at paglilinis ng mga emisyon ng EO alinsunod sa mga pandaigdigang balangkas ng regulasyon.
Mga Sanggunian sa Normatibo
Ang mga sumusunod na dokumento ay kailangang-kailangan para sa aplikasyon ng detalyeng ito. Para sa mga may petsang sanggunian, ang ipinahiwatig na bersyon lamang ang nalalapat. Para sa mga walang petsang sanggunian, ang pinakabagong bersyon (kasama ang lahat ng susog) nalalapat.
| Pamantayan ng CN | Internasyonal na Katumbas | Paglalarawan |
|---|---|---|
| GB 11721 | ISO 16000-1 | Pamantayan ng kalinisan para sa EO sa hangin ng workshop |
| GB 13347 | ISO 16852 | Flame arresters para sa mga pipeline ng gas |
| GB 16157 | ISO 12141 | Mga pamamaraan ng pag-sample para sa mga gas na pollutant |
| GB 16297 | ISO 14001 Frame | Mga komprehensibong pamantayan sa paglabas para sa mga pollutant sa hangin |
| GB 50016 | NFPA 101 | Code para sa disenyo ng proteksyon ng sunog ng mga gusali |
| GB 50236 | ISO 15609 | Mga kagamitan sa larangan & pang-industriyang piping welding/construction |
| GB 50275 | ISO 10816 | Pag-install ng mga compressor, tagahanga, at mga bomba |
| HJ/T 76 | SA 15267 | Mga teknikal na kinakailangan para sa CEMS |
| HJ/T 386-388 | ISO 10121 | Adsorption, Pagsipsip, at Catalytic purification tech |
| HJ/T 2000 | ISO 14031 | Mga alituntunin sa engineering sa pagkontrol ng polusyon sa atmospera |
3 Mga Tuntunin at Kahulugan
Ang mga sumusunod na termino at kahulugan ay nalalapat sa dokumentong ito.
Kasama sa mga karagdagang kahulugan ang 3.12 Mga Pamamaraan sa Pagpapatakbo ng Kaligtasan, 3.14 PPE, 3.16 Sistema ng bentilasyon, at 3.18 Pagsubaybay & Kontrolin.
4 Pangkalahatang Prinsipyo
4.1 Pangunahing Prinsipyo: Upang matiyak na ligtas ang proseso ng paggamot sa tambutso, matipid, magagawa, at environment friendly.
- 4.1.1 Kaligtasan: Ang ipinag-uutos na proteksyon ng mga tauhan sa pamamagitan ng PPE at disenyo ng pasilidad na lumalaban sa pagsabog.
- 4.1.2 ekonomiya: Makatwirang pamumuhunan, operasyon, at pagpapanatili (O&M) gastos.
- 4.1.3 pagiging posible: Pagpapatupad ng na-verify, madaling i-install, at mapanatili ang mga teknikal na solusyon.
- 4.1.4 Pangkapaligiran: Pagtiyak na ang mga konsentrasyon ay sumusunod sa pambansa at lokal na mga limitasyon sa paglabas.
4.2 Pamamahala ng Kalidad: Pagpapanatili ng isang QMS upang matiyak ang pagkakapare-pareho at pagiging maaasahan ng proseso.
4.3 Kontrol sa Proseso & Pagsubaybay: Patuloy na pagsubaybay sa konsentrasyon ng EO, temperatura, kahalumigmigan, at oras.
4.4 Baguhin & Kontrol sa Di-pagsunod: Pagtatasa ng anumang pagbabago sa proseso at agarang pagwawasto para sa mga hindi pagsunod.
5 Mga Kinakailangang Teknikal
5.1 Kagamitan at Pasilidad
5.1.1 Koleksyon: Magpatupad ng mga selyadong at negatibong presyon para sa mga kagamitan sa paglabas ng EO.
5.1.2 Transportasyon: Maikli, compact, at mga grounded piping system. Ang mga flange ay dapat na naka-cross-connected upang maiwasan ang static na discharge.
5.1.3 Paglabas: Ang taas ng stack ay dapat sumunod sa GB 16297 at mga lokal na kinakailangan sa EIA. Ang proteksyon ng kidlat ay sapilitan para sa mga stack.
5.1.4 Pagtuklas ng tambutso (Sampling)
- Mas gusto ang mga seksyon ng vertical pipe para sa sampling.
- Iwasan ang mga liko o seksyon na may mabilis na pagbabago sa cross-sectional.
- Ang mga sampling point ay dapat na ≥6 diameters downstream at ≥3 diameters upstream mula sa bends o variable diameters.
6 Konstruksyon at Pagtanggap
6.1.1 Heneral: Dapat sundin ng konstruksiyon ang mga guhit ng disenyo at mga teknikal na dokumento.
6.1.4 Paglaban sa Sunog: Dapat matugunan ng mga pasilidad ang GB 50016 mga rating ng proteksyon sa sunog.
6.1.5 Proteksyon sa pagsabog: Dahil sa EO flammability, gumamit ng explosion-proof na electrical equipment at magbigay ng sapat na bentilasyon (6.1.6).
6.4 Nilalaman ng Pagtanggap:
- 6.4.1 Hitsura: Malinaw na signage, mga marka ng babala, at buo na kagamitan (6.4.1).
- 6.4.2 Pag-leak-tightness: Na-verify na mga koneksyon sa pipeline at katatagan ng istruktura.
- 6.4.4 Pagganap: Minimum ng tatlong pagsubok para sa EO inlet/outlet concentrations at purification efficiency.
- 6.4.5 Kaligtasan: Pagsubok ng mga emergency stop, mga sistema ng alarma, at mga hakbang sa pag-iwas sa sunog.
6.5 Pamamaraan ng Pagtanggap: May kasamang trial run (6.5.1), pagtatasa ng pagganap (6.5.2), at huling pag-uulat (6.5.4).
7 Araw-araw na Operasyon at Pagpapanatili
7.1 Karaniwang Operasyon: Pagsunod sa mga manwal ng kagamitan at real-time na pagsubaybay sa mga antas ng paglabas.
7.2 Pamamahala: Pagtatatag ng isang departamento ng kapaligiran at mahigpit na mga sistema ng pananagutan sa teknikal (7.3).
7.4 Imbentaryo: Pagpapanatili ng stock ng mga vulnerable na ekstrang bahagi upang matiyak ang tuluy-tuloy na operasyon.
7.5 Pag-calibrate: Regular na pagkakalibrate ng mga instrumento sa pagtuklas ng gas upang matiyak ang katumpakan at integridad ng data.
Handa na ba ang Iyong Pag-audit ng Exhaust Treatment?
Makipag-ugnayan sa BOCON para sa mga advanced na Catalytic Oxidation at Adsorption system na sumusunod sa mga pandaigdigang pamantayan sa sterilization ng medikal na device.
