(OQ) Kwalipikasyon sa Pagpapatakbo Para sa ETO Sterilizer
Kwalipikasyon sa Operasyon (OQ) ay isang kritikal na yugto sa pagpapatunay ng Ethylene Oxide (EO) kagamitan sa isterilisasyon, pagtiyak na ang silid at ang mga sistema nito ay gumagana ayon sa mga detalye ng disenyo at ISO 11135:2014 mga pamantayan.
Ang OQ ay ang mahigpit na proseso ng pagpapatunay na ang sterilization chamber ay nakakatugon sa lahat ng mga kinakailangan sa pagganap na tinukoy sa disenyo nito. Kinukumpirma nito na ang system ay nagpapanatili ng kontrol sa mga pangunahing variable tulad ng temperatura, presyon, at mga antas ng vacuum sa ilalim ng tinukoy na mga pamamaraan sa pagpapatakbo.
Ang layunin ay itala na ang naka-install Isterilize ang EO gumagana sa loob ng paunang natukoy na saklaw nito. Kabilang sa mga pangunahing pagsasaalang-alang:
- Naglo-load: Walang tiyak na kinakailangan para sa silid na walang laman o load sa panahon ng OQ; gayunpaman, ang mga parameter ay dapat na masuri sa ilalim ng iba't ibang mga kondisyon.
- Parameter Stressing: Inirerekomenda na magtakda ng mga operating parameter na lumalapit o bahagyang lumampas sa mga limitasyon ng proseso. Tinitiyak nito na ang kagamitan ay nananatiling matatag kahit na sa ilalim ng matinding o mapaghamong mga kondisyon sa pagpapatakbo.
Hindi. Kwalipikasyon sa Operasyon (OQ) dapat makumpleto at mapatunayan bago ang Performance Qualification (PQ). Bine-verify ng OQ ang pangunahing pagpapagana ng kagamitan. Kung bumagsak ang OQ, ito ay nagpapahiwatig na ang kagamitan ay hindi mapagkakatiwalaan, ginagawang hindi wasto at hindi na-verify ang anumang kasunod na data ng PQ.
Pagsunod sa Regulasyon
Pagsunod sa ISO 11135-1:2014, Nagbibigay ang BOCON ng komprehensibong dokumentasyon at suporta ng OQ para matulungan ang mga tagagawa ng medikal na device na makamit ang matagumpay na pagpapatunay ng system. Tinitiyak ng aming mga protocol na nauulit ang bawat cycle, ligtas, at ganap na dokumentado para sa mga regulatory audit.
