Ang microbial inactivation type test ay isang kritikal na kwalipikasyon sa pagganap para sa mga ethylene oxide sterilizer, partikular para sa kagamitan ng Class B. Gumagamit ang half-cycle na paraan na ito ng mga process challenge device (mga PCD) at biological indicators para ma-verify na ang sterilizer ay makakamit ang sterility assurance level (SAL) ng 10⁻⁶ sa ilalim ng pinakamasamang kalagayan. Ang pamamaraang inilarawan dito ay umaayon sa mga kinakailangan sa pagpapatunay para sa pang-industriyang ETO sterilizer idinisenyo para sa pagproseso ng medikal na aparato.

Mga Kinakailangang Kagamitan at Materyales

Ang mga sumusunod na item ay kinakailangan upang maisagawa nang tama ang uri ng pagsubok:

• Mga Device ng Hamon sa Proseso (mga PCD): Apat na magkaparehong yunit. Ang bawat PCD ay binubuo ng isang hindi kinakalawang na asero na tubo at isang semi-closed chamber na naglalaman ng biological indicator. Ang takip ng silid o pagbubukas ay gumagamit ng isang O-ring seal at sinulid na koneksyon upang matiyak na ang tanging daanan ng gas ay sa pamamagitan ng haba ng tubo. Ang tubo ay may nominal na haba ng 4.55 m, isang panloob na diameter ng 3.0 mm (ratio ng haba-sa-diameter 1500:1), nagbibigay ng kabuuang panloob na dami ng humigit-kumulang 32 mL, kung saan ang dami ng silid ay 0.85 mL.
• Mga supot: Walong paper-plastic na pouch na umaayon sa GB/T 19633.1, GB/T 19633.2, YY/T 0698.4, at YY/T 0698.5.
• Mga Biyolohikal na Tagapagpahiwatig: Mga spore strip o self-contained indicator na sumusunod sa GB 18281.1 at GB 18281.2, karaniwan Bacillus atrophaeus spores para sa EO sterilization.
• Daluyan ng Pagbawi: Angkop na medium ng paglago na tinukoy ng tagagawa ng biological indicator.
• Incubator: Naka-calibrate sa temperatura na kinakailangan para sa biological indicator.

Pamamaraan ng Pagsubok (Paraan ng Half-Cycle)

Sundin ang mga hakbang na ito nang sistematiko. Ang lahat ng biological indicator ay dapat mula sa parehong batch, at isang positibong kontrol ang dapat isama sa bawat pagsubok na pagtakbo.

Hakbang 1 – Paghahanda ng mga PCD

Maglagay ng isang biological indicator sa loob ng test chamber ng bawat process challenge device. I-double-wrap ang bawat PCD sa dalawang paper-plastic na pouch, isa-isang tinatakpan ang bawat pouch gamit ang heat sealer. Ang double wrapping ay nagpapataas ng hamon para sa sterilant na tumagos.

Hakbang 2 – Pagkondisyon

Walang kinakailangang preconditioning ng mga PCD. Gayunpaman, dapat silang panatilihin sa 20°C ±5°C nang hindi bababa sa isang oras bago ang pagsubok. Ginagaya nito ang pinakamasamang kaso ng cold start condition, na ginagawang mas mahirap para sa sterilant na maabot ang mga spores.

Hakbang 3 – Paglo-load at Pagsisimula ng Ikot

Painitin muna ang sterilizer sa normal na temperatura ng isterilisasyon. I-load ang lahat ng apat na nakabalot na PCD sa silid at simulan ang ikot ng pagsubok sa loob 15 minuto ng paglo-load. Ang sterilant exposure time ay dapat itakda sa kalahati ng nominal na oras ng pagkakalantad ng ikot ng isterilisasyon sa ilalim ng pagsubok. Lahat ng iba pang mga parameter ng cycle (temperatura, kahalumigmigan, presyon) mananatiling hindi nagbabago.

Hakbang 4 – Pangangasiwa sa Post-Cycle

Matapos matapos ang cycle, alisin ang mga PCD sa sterilizer. Aseptikong kunin ang mga biological indicator mula sa PCD chambers at ilipat ang mga ito sa recovery medium. I-incubate ayon sa mga tagubilin ng tagagawa, kasama ng isang hindi-sterilized na positibong kontrol mula sa parehong batch.

Hakbang 5 – Interpretasyon

Kung ang positibong kontrol ay nagpapakita ng mabubuhay na paglago, valid ang test. Ang lahat ng biological indicator mula sa half-cycle exposure ay hindi dapat magpakita ng paglaki. Kung ang anumang tagapagpahiwatig ng pagsubok ay nagpapakita ng paglago, bagsak ang pagsubok, na nagpapahiwatig ng hindi sapat na kabagsikan. Ulitin ang kumpletong pamamaraan nang dalawang beses (tatlong takbo ang kabuuan). Ang pare-parehong hindi aktibo sa lahat ng tatlong pagtakbo ay nagpapatunay sa kakayahan ng microbial performance ng sterilizer.

Applicability at Limitasyon

Ang ganitong uri ng pagsubok ay sapilitan para sa Class B sterilizer ngunit maaari ding ilapat sa Class A sterilizer na may paunang nakatakdang mga programa. Gayunpaman, para sa kagamitan ng Class A, hindi pinapalitan ng uri ng pagsubok ang isang buong kwalipikasyon sa pagganap (PQ) sa ilalim ng aktwal na mga kondisyon ng pagkarga. Palaging sumangguni sa master plan sa pagpapatunay ng tagagawa at mga nauugnay na pamantayan sa regulasyon kapag ipinapatupad ang protocol na ito.