Paghahambing sa pagitan ng ISO 13485:2016 at China New Medical Device GMP
Isang detalyadong teknikal na pagmamapa batay sa pinakabagong NMPA Inspection Principles para sa mga internasyonal na tagagawa.
| at tukuyin ang disenyo at pag-unlad ng bawat departamentoMga Aktibidad at interface,malinaw na Responsibilidad at dibisyon ng paggawa. | |||
| Kapag sinusuri ang mga dokumento sa pagpaplano ng disenyo at pagpapaunlad, ang mga aktibidad sa disenyo at pagpapaunlad ay dapat na planuhin ayon sa mga katangian ng produkto, at ang mga resulta ng pagpaplano ay dapat idokumento. Dapat itong isama ang hindi bababa sa sumusunod:nilalaman: | |||
| 1.Disenyo at pagpapaunlad ng mga proyektoTarget atPaglalarawan ng kahulugan | |||
| Salaysay,Pagsusuri ng teknikal na tagapagpahiwatig; | |||
| 2.Nakumpirma na mga yugto ng disenyo at pag-unladAt angkop para sa bawat yugto ng disenyo at pag-unlad.Pagsusuri, pagpapatunay, pagpapatunay at paglilipat ng disenyoActivity; | |||
| 3.Ang disenyo at pagbuo ng bawat departamento ay dapat matukoy at matukoy.Mga Aktibidad at Interface,malinawMga responsibilidad ng mga tauhan o organisasyon sa bawat yugto,Komposisyon ng panel ng pagsusuri,pati na rin ang Inaasahang resulta ng output sa bawat yugto; | |||
| 4.Pagpaplano at pag-aayos ng mga pangunahing gawain at mga phased na gawain na may kaugnayan sa buong proyektoConsistent; | |||
| 5.SureProduct Technical RequirementsofFormulate, patunayan, kumpirmahin at mga kagamitan sa pagsukat na kinakailangan para sa mga aktibidad sa produksyon; | |||
| 6.Aktibidad sa Pamamahala ng Panganib. | |||
| Ang disenyo at pagpapaunlad ay dapat ipatupad alinsunod sa plano.Paglihis mula sa PlanoKapag kinakailangan na baguhin ang plano, dapat itong gawin tulad ng sumusunod:Ang plano ay susuriin at maaaprubahan muli.. | |||
| 7.3.3 Input ng disenyo at pag-unlad | 5.3.1 | 1)13485Diin sa usabilityRequest, at hinihiling na ito ay nakakatugon sa mga sumusunod na kondisyon.IEC 62366-1Mga Kinakailangan; at inspeksyonAng prinsipyo ay hindi tahasang binigyang-diin. | |
| Ang mga kinakailangan na may kaugnayan sa produkto ay dapat matukoy.ipasok at panatilihin angRecord(Tingnan ang4.2.5)Dapat isama ang mga input na ito: | Dapat na kasama sa mga input ng disenyo at pag-develop ang Intended Use SpecificationSpecific functional, pagganap, at mga kinakailangan sa kaligtasan, at mga kinakailangan sa regulasyon., Pamamahala sa peligro at mga hakbang sa pagkontrol atIba pang mga kinakailangan. | 2)13485Kapag nararapat, disenyoAng mga input ng pagpapaunlad ay kinabibilangan ng impormasyong ibinigay ng mga nakaraang katulad na disenyo, habang ang mga prinsipyo ng inspeksyon ay hindi iminungkahi. | |
| a)alinsunod sa Nilalayong Paggamit,Mga pag-andar, pagganap,AvailabilityatSafetyRequire; | 5.3.2 | ||
| b)Naaangkop na mga kinakailangan sa regulasyon at pamantayan; | Dapat suriin ang mga input ng disenyo at pag-unlad. Suriin at makuha dumating aprubahan,KeepRelated records. | ||
| c)Naaangkop na Output ng pamamahala sa peligro; | |||
| d)Kapag nararapat, datiKatulad na disenyoIbigay ang impormasyon; | |||
| e)Ang disenyo at pagbuo ng mga produkto at proseso ay kinakailanganIba pang mga kinakailangan; | |||
| Ang mga kinakailangan ay dapat Kumpleto at malinaw, maaaring i-verify o kumpirmahin, | |||
| At hindi ito maaaring magkasalungat sa sarili. | |||
| Tandaan: Ang karagdagang impormasyon ay matatagpuan sa [link/sanggunian].IEC 62366-1. | |||
| 7.3.4 Output ng disenyo at pag-unlad ay dapat na mga output ng disenyo at pag-unlad: | *5.4.1 | Ang mga prinsipyo ng inspeksyon ay medyo13485 Mas detalyadong katawan | |
| a)satisfyDesign at development inputMga Kinakailangan; | Ang mga output ng disenyo at pag-unlad ay dapat matugunan ang mga kinakailangan sa pag-input,isama angProcurement, produksyon at serbisyoNangangailangan ng may-katuturang impormasyonProduct Technical Requirementswait. | ||
| b)Ibigay angProcurement at productionandService na ibinigayAngkop | |||
| ISO 13485:2016 | Bagong bersyonMga prinsipyo ng GMP/Inspeksyon | Isang Maikling Pagsusuri ng Mga Pagkakaiba | |
| impormasyon; | Repasuhin ang disenyo at pag-unlad na mga materyales sa output; dapat nilang matugunan man lang ang mga sumusunod na pangangailangan.Ginagawa ang mga sumusunod na pangangailangan: | ||
| c)Isama o sanggunian ang Pamantayan sa Pagtanggap ng Produkto; | 1.Impormasyon sa Pagkuha,tulad ng mga hilaw na materyales, mga materyales sa packaging, pagpupulong | ||
| d)Mga regulasyon sa mga produktoLigtas at normal na paggamitKinakailanganMga Tampok ng Produkto; | Mga teknikal na kinakailangan para sa mga bahagi at bahagi; | ||
| Disenyo at pagbuo ng outputformDapat na angkop para sa disenyo at pagbuo ng inputverifyAt dapat bago ang publikasyonbatchallow. | 2.Mga pangangailangan sa produksyon at serbisyoImpormasyon, tulad ng mga guhit ng Produkto | ||
| Dapat mapanatili ang mga output ng disenyo at pagpapaunlad.Itala(Tingnan mo | (kabilang ang mga guhit ng bahagi))Pagbuo ng proseso, mga tagubilin sa trabaho, mga kinakailangan sa kapaligiran; | ||
| 4.2.5). | 3.Mga Kinakailangang Teknikal ng Produkto; | ||
| 4.Mga pamamaraan o tagubilin sa pag-inspeksyon ng produkto; | |||
| 5.Tinukoy na mga produktoMga katangian ng produkto na kailangan para sa kaligtasan at normal na paggamit gaya ng mga produktoInstruction Manual,Mga kinakailangan sa packaging at pag-labelAtb. Ang manwal ng pagtuturo ng produkto ba ay tumutugma sa mga tala? | |||
| Ang aplikasyon sa pagpaparehistro at pag-apruba ay pare-pareho; | |||
| 6.Identification at traceabilityRequire; | |||
| 7.Isumite sa Rehistro at approval departmentFiles, tulad ng datos ng Pananaliksik, mga teknikal na kinakailangan ng produkto, mga ulat ng pagsubok sa pagpaparehistro, data ng klinikal na pagsusuri (kung meron man))Listahan ng mga pangunahing kinakailangan para sa kaligtasan at pagiging epektibo ng mga medikal na aparato ay naghihintay; | |||
| 8.prototype o sample; | |||
| 9.Mga resulta at talaan ng pagsusuri sa biyolohikal,isama ang mga pangunahing kinakailangan sa pagganap ng mga materyales. | |||
| 5.4.2 | |||
| Ang mga output ng disenyo at pag-unlad ay dapat na matanggapapproveMaintain phasecloseRecord. | |||
| 7.3.5 Pagsusuri ng disenyo at pag-unlad | 5.6.1 | 13485 Binigyang-diin ang mga pagsusuri sa disenyo at pagpapaunladAng mga kalahok. | |
| umiiralAngkop na yugtoAng disenyo at pagpapaunlad ay dapat na sistematikong isagawa alinsunod sa binalak at dokumentadong kaayusan.Pagsusuri,kaya ganun: | Dapat itong ayusin sa angkop na yugto ng disenyo at pag-unlad.CommentsTrial,Panatilihin ang Suriin ang mga resulta at anumang mga kinakailangang hakbangAng record record. | ||
| a)Pagsusuri ng disenyo at pag-unladAng mga resulta ay nakakatugon sa mga kinakailangan.kakayahan; | Suriin ang mga kaugnay na dokumento at rekord, pagtitiyak na natutugunan man lamang ang mga sumusunod na pangangailangan.makamalimos: | ||
| b)Kilalanin at imungkahi ang mga kinakailangang hakbang. | 1.Dapat itong batay sa mga resulta ng disenyo, pag-unlad, at pagpaplano.angkop | ||
| Mga Kalahok sa PagsusuriDapat kasama dito ang mga yugto ng disenyo at pag-unlad na sinusuri. Mga kinatawan ng may-katuturang mga functionOtherofexpert. | stageConduct design and development reviews; | ||
| Suriin ang mga Resulta at anumang kinakailangang hakbang saRecord | 2.Dapat panatilihin ang mga pagsusuri sa disenyo at pag-unlad.Itala,isama angResulta ng pagsusuri at pinagtibay ang pagsusuriMga kinakailangang hakbangAng recordrecord. | ||
| Panatilihin(Tingnan ang4.2.5). | |||
| 7.3.6 Pagpapatunay ng disenyo at pagpapaunlad | 5.6.1 | 1)13485Binigyang diin ang paraan at pagtanggap.Pamantayan, at ang mga istatistikal na pamamaraan at prinsipyo na ginamit upang matukoy ang laki ng sample; | |
| Upang matiyak na ang mga output ng disenyo at pagpapaunlad ay nakakatugon sa mga kinakailangan sa disenyo at pagpapaunlad | Dapat isagawa ang disenyo at pag-develop upang matiyak na ang mga output ng disenyo at pag-develop ay nakakatugon sa mga kinakailangan sa pag-input at nagpapanatili ng mga resulta ng pag-verify at anumang mga kinakailangang hakbang Mga talaan ng Shi. | 2)13485Pagbibigay-diin sa iba pang mga medikal na aparatoMga espesyal na kinakailangan sa pagpapatunay para sa mga medikal na aparato na mekanikal na konektado o pinagsama; | |
| Ang mga kinakailangan sa pag-input ay dapat na nakabatay sa binalak at nakadokumento na mga kaayusan para sa disenyo at pagpapaunlad.patunayan. | Suriin ang mga kaugnay na dokumento at rekord, pagtitiyak na natutugunan man lamang ang mga sumusunod na pangangailangan.makamalimos: | 3)Ang prinsipyo ng inspeksyon ay nagbibigay-diin sa pagkakaroon ng mga opsyon. | |
| Dapat may kasamang plano sa pagpapatunay ang organisasyon.Gumawa ng dokumento,kasama ang square | 1.Ang mga resulta ng pagpaplano ay dapat isaalang-alang kasabay ng aktwal na sitwasyon.Angkop na yugto | ||
| Batas, Pamantayan sa Pagtanggap Kung naaangkop, upang matukoy ang laki ng SamplingAng pinagtibay na Mga Teknik at Prinsipyo ng Istatistika. | |||
| ISO 13485:2016 | Bagong bersyonMga prinsipyo ng GMP/Inspeksyon | Isang Maikling Pagsusuri ng Mga Pagkakaiba | |
| Kung ang nilalayong paggamit ay nangangailangan ng mga medikal na device na gamitin sa ibang mga medikal na laranganMga medikal na deviceKoneksyon o pakikipag-ugnayanDapat kasama sa pag-verify ang sumusunod:Koneksyon o pakikipag-ugnayanSa panahong iyon, ito ay nakumpirmaAng disenyo na output ay nakakatugon sa disenyo ng input.Ang nilalaman. | Magsagawa ng pag-verify ng disenyo at pagpapaunlad upang matiyak na ang mga disenyo at mga output ng pagpapaunlad ay nakakatugon sa mga kinakailangan sa input; | Ang paraan ng pagkalkula o ang paraan ng paghahambing sa napatunayang disenyo ay dapat gamitin. Angkop ng mga pamamaraan na ginamit sa pagsusuriSexuality, kung siyentipiko at mabisa ang paraan ng pagkumpirma. | |
| Mga resulta ng pag-verify at konklusyon pati na rin ang mga kinakailangang hakbang ng Record | 2.Dapat panatilihin ang pag-verify ng disenyo at pagpapaunlad.Itala,patunayan | ||
| Dapat itong mapanatili.(Tingnan ang4.2.4 at4.2.5). | resulta at anumang Kinakailangang mga hakbangRecord; | ||
| 3.Kung ang pag-verify ng disenyo at pagpapaunlad ay gumagamit ng Magagamit na pamamaraan ng pagkalkula oPaghahambing ng mga napatunayang disenyoParaanAng mga pamamaraang ginamit ay dapat suriin.angkopsexUpang makumpirma kung ang pamamaraan ay siyentipiko at epektibo. | |||
| 7.3.7 Pagkumpirma sa disenyo at pag-unlad | 5.8.1 | 1)13485Pagbibigay-diin sa mga pamamaraan at katumpakan ng pagtanggapSamakatuwid, kapag nararapat, ang mga istatistikal na pamamaraan na ginamit upang matukoy ang laki ng sample ay dapat na naaayon sa orihinal na mga prinsipyo.dahilan; | |
| Upang matiyak na ang produkto ay makakatugon sa mga naaangkop na kinakailangan o mga kinakailangan para sa nilalayon na paggamitDapat ito ay nakabatay sa binalak at nakasulat na Component-based na kaayusan para sa disenyo at pag-unlad kumpirmahin.Dapat kumpirmahin ng organisasyon ang plano.Gumawa ng dokumento,kasama angquareLaw, Pamantayan sa Pagtanggap Kung naaangkop, paraTukuyin ang laki ng sample Mga pamamaraan at prinsipyo ng istatistika na ginamit. | Dapat isagawa ang disenyo at pag-unlad kumpirmahinUpang matiyak ang produksyonKasiyahan ng produktoTukoy na mga kinakailangan sa paggamit o nilalayong paggamitMga KinakailanganAt patuloy na kumpirmahin ang mga resulta at anumangKailangang mga hakbang ngRecord. | 2)13485Malinaw na nangangailangan ng mga kinatawan na samplePagkumpirma ng disenyo ng produkto; | |
| tugonAng mga produkto ng kinatawan ng disenyo ay isinagawa, na may mga kinatawang produkto kasama ang paunang yunit ng produksyon, batch, o iba pang katumbasAng impormasyong ginamit para sa kumpirmasyon ay dapat itala.Product Combinationreason(Tingnan ang4.2.5). | Suriin ang mga kaugnay na dokumento at rekord, pagtitiyak na natutugunan man lamang ang mga sumusunod na pangangailangan.makamalimos: | 3)13485Tahasang nangangailangan ng pag-record para sa I-verify ang pagiging angkop ng produkto; | |
| Bilang bahagi ng pag-verify ng disenyo at pagpapaunlad, ang organisasyon ay dapat alinsunod sa Mga Naaangkop na batas at regulasyon na Kinakailangang magsagawa ng Klinikal na pagsusuri o Pagsusuri sa Pagganap. | 1.Dapat ay hindi Angkop na yugtoDisenyo at pag-unlad | 4)13485Malinaw para sa klinikal na pagsusuriAng mga medikal na aparato na sumailalim sa pagsusuri sa pagganap ay hindi dapat ituring na inilabas para sa paggamit ng customer. | |
| Para sa Klinikal na pagsusuri o pagsusuri sa pagganap ng mga medikal na aparato | Kilalanin at tiyakin ang kalidad ng produkto. Mga kinakailangan para matugunan ang tinukoy na paggamit o nilalayong paggamit; | 5)13485Pagbibigay-diin sa iba pang mga medikal na aparatoMga espesyal na kinakailangan sa pagpapatunay para sa mga medikal na aparato na mekanikal na konektado o pinagsama. | |
| Hindi ito dapat ituring bilang pahintulot para sa mga customer na gamitin.. | 2.Dapat isagawa ang mga aktibidad sa pagpapatunay ng disenyo at pagpapaunlad sa panahon ng pagbuo ng produkto. Bago ang paghahatid at pag-uugali ng pagpapatupad; | ||
| Kung ang nilalayong paggamit ay nangangailangan ng mga medikal na device na gamitin sa iba pang mga medikal na patlangMga medikal na deviceKoneksyon o pakikipag-ugnayanDapat kasama sa kumpirmasyon ang link na itoKapag kumokonekta o sumali, kumpirmahin ang mga naaangkop na kinakailangan o paunang natukoy na mga kondisyon. | 3.Dapat panatilihin ang mga talaan ng pagpapatunay ng disenyo at pag-unlad, kasama angClinical na pagsusuri o klinikal na pagsubokItala ang mga resulta at anumang kinakailangang aksyong ginawa. | ||
| Natupad na ang nilalayon na paggamit. | 5.9.1 | ||
| Dapat gawin ang kumpirmasyon sa produktoBago ihatid sa customer ang magtagumpay. | Kumpirmahin na ang mga pamamaraan ng pagsusuri sa klinikal o pagganap ay angkop. Kapag nagsasagawa ng mga klinikal na pagsubok,Sumusunod sa mga klinikal na pagsubok ng medikal na aparatoMga regulasyon sa pagsubok. | ||
| kumpirmahinresultandKailangang mga sukat ngRecordDapat panatilihin | Suriin ang ulat sa pagsusuri sa klinika at mga pansuportang materyales nito. Kung bukas | ||
| (Tingnan ang4.2.4 at4.2.5). | Para sa mga klinikal na pagsubok na isasagawa, ang mga klinikal na pagsubok ay dapat sumunod sa batas. Ang mga regulasyon ay nangangailangan at kaukulang pansuportang dokumentasyon ay dapat ibigay. Para sa mga nangangailangan… | ||
| Mga kagamitang medikal na nangangailangan ng pagsusuri sa klinikal o pagganapAng kagamitan ay dapat makapagbigay ng pagsusuri.Mga ulat at/o materyal na materyal. | |||
| 7.3.8 Pagbabago ng disenyo at pagpapaunlad | 5.5.1 | 1)Ang mga prinsipyo ng inspeksyon ay higit na pinadalisay ang partikular na nilalaman ng mga aktibidad sa pagbabago ng disenyo at pagpapaunlad. Payagan; | |
| Dapat ilipat ng mga organisasyon ang mga output ng disenyo at pagpapaunlad sa pagmamanupaktura.changeChangeAng mga pamamaraan ay nakadokumento. Dapat tiyakin ng mga pamamaraang ito ang disenyo… | Design should be carried out during the design and development process.From development to productionConversionActivities to enable design and developmentThe output was developed before becoming the final product specification.Verification ensures that the design and development outputs are validated.Suitable for life | 2)The inspection principles emphasize product technology.beg. | |
| The output of development becomes the final production specification.PreviouslySuitable for productionthroughverify,andProduction capacity can meet product requirements. | Produce. | ||
| Transformedresultandin conclusionIt should be recorded.(Tingnan mo | The relevant documents must meet at least the following requirements: | ||
| 4.2.5). | 1.Design should be carried out during the design and development process.conversionActivityTo solveManufacturability, Componentsand the availability of materials, mga kinakailangang pasilidad ng produksyon | ||
| ISO 13485:2016 | Bagong bersyonMga prinsipyo ng GMP/Inspeksyon | Isang Maikling Pagsusuri ng Mga Pagkakaiba | |
| Pagsasanay ng kagamitan at operatorswait; | |||
| 2.Ang mga aktibidad sa pagbabago ng disenyo ay dapat isama ang produkto…Bawat teknikal na pangangailanganTamang isalin sa pagsasakatuparan ng produktoNauugnayTiyak na proseso o pamamaraan; | |||
| 3.Dapat ipahiwatig ng mga talaan ng mga aktibidad sa conversion ng disenyo na nakumpleto na ang mga aktibidad sa conversion ng disenyo. Output ng disenyo at pag-develop sa pagiging Panghuling detalye ng produktoNa-verify na ang pahayag ni Fan Qian. at panatilihin ang mga talaan ng pag-verify,Upang matiyak ang disenyo at pag-unladOutput na angkop para sa lifeProduce; | |||
| 4.Dapat tugunan ang mga espesyal na proseso. Kumpirmahin ang conversionTalaga | |||
| Tiyaking naaangkop ang mga resulta sa produksyon at panatilihin ang mga rekord ng kumpirmasyon.record. | |||
| 7.3.9 Kontrolin ang mga pagbabago sa disenyo at pag-unlad | 5.10.1 | Ang mga prinsipyo ng inspeksyon ay higit na pinadalisay sa disenyo at pagpapaunlad. Ang binagong mga kinakailangan sa talaan ng pagsusuri. | |
| Dapat kontrolin ng organisasyon ang mga pagbabago sa disenyo at pag-unlad.programaGumawa ng dokumentoDapat matukoy ng organisasyon ang kaugnayan sa mga medikal na device.Pag-andar, pagganap, kakayahang magamit, seguridad at naaangkop na medikal na mga regulasyon ng medikal na aparato at ang nilalayon nitong paggamit na may kaugnayan sa MabigatUpang baguhin. | Ang disenyo at pag-unlad ay dapat na BaguhinIsagawa ang pagkakakilanlan at Panatilihin ang isang talaan. | ||
| Pagbabago sa disenyo at pag-unladDapat itong matukoy bago ang pagpapatupad.,ito ang mga pagbabagong ito ay dapat: | 5.10.2 | ||
| a)dumaan saPagsusuri; | Dapat gawin ang mga pagbabago sa disenyo at pagpapaunlad kung kinakailangan.CommentsReview, pag-verify at pagkumpirma at nakuha bago ang pagpapatupadaprubaTingnan ang disenyo at pag-unlad. Pagbabago ng Review Record,Hindi bababa sa | ||
| b)dumaan sa pagpapatunay; | Ang mga sumusunod na kinakailangan ay dapat matugunan: | ||
| c)Kapag nararapat,kumpirmahin; | 1.Dapat itong isama ang mga pagbabago sa mga bahagi ng Produkto at Epekto ng mga naihatid na produkto; | ||
| d)dumaan sa pag-apruba. | 2.Ang pagpapatupad ng mga pagbabago sa disenyo at pagpapaunlad ay dapat sumunod sa pagpaparehistro ng produkto ng medikal na aparatoAng mga nauugnay na regulasyon; | ||
| Ang pagsusuri ng mga pagbabago sa disenyo at pag-unlad ay dapat kasama sa panahon ng prosesoO naihatid na ng Mga Bahagi at produktoMga Pagbabago at Pamamahala sa Panganib ng hangin at proseso ng pagsasakatuparan ng Produkto ng | 3.Ang nilalaman at mga resulta ng mga pagbabago sa disenyo ay kinabibilangan ng pagbabago…ChangeMedical Device Product Registration Certificate (Pag-file ng SertipikoAng sertipiko ay nagsasaadKapag tinatalakay ang nilalaman, dapat magsagawa ng mga negosyo…Pagsusuri sa PanganibAt alinsunod sa mga nauugnay na regulasyon, mag-aplay para sa pagbabago ng pagpaparehistro (paghahain) upang matugunan ang mga kinakailangan. | ||
| Pagsusuri ng epekto ng mga pagbabago sa input at output, at pagbabago.ng mga resulta ng Pagsusuri at anumang Kinakailangang mga hakbang ngRecordDapat panatilihin(Tingnan ang4.2.5). | Natutugunan nito ang mga kinakailangan ng mga regulasyon. | ||
| Pagbabago sa disenyo at pag-developReviewDapat kasama dito ang mga pagsusuri. Baguhin ang mga bahagi ng produkto at work-in-process o inihatid | *5.10.3 | ||
| Ang epekto sa produkto, at ang mga pagbabago sa pagsusuri.Risk ManagementInput/Output andProduct realizationAng epekto ng proseso. | Kapag napili ang Materials, mga bahagi, o mga function ng produkto Ang mga pagbabago ay maaaring makaapekto sa mga produkto ng medikal na aparato. Kaligtasan at pagiging epektibo Kapag gumagawa ng mga pagbabago, ang mga potensyal na kahihinatnan ay dapat na masuri.panganibGumawa ng mga hakbang upang mabawasan ang mga panganib kung kinakailangan.Bawasan sa katanggap-tanggapNapapailalim sa antasSa parehong oras, dapatSumusunod sa mga nauugnay na regulasyonThebeg. | ||
| 7.3.10 Mga dokumento sa disenyo at pag-unlad | wala | Bagama't hindi malinaw na binibigyang-diin ng mga prinsipyo ng inspeksyon ang pagpapanatili ng dokumentasyon ng disenyo at pagpapaunlad para sa bawat uri o pamilya ng mga medikal na kagamitan sa kabanatang ito. Gayunpaman, ang aktwal na proseso ng regulasyon sa China ay nangangailangan…Dapat nitong saklawin ang lahat ng modelo ng produkto. | |
| Dapat panatilihin ng organisasyon ang Bawat uri ng medikal na aparato o pamilyang medikalMachineAng mga dokumento sa disenyo at pagpapaunlad, dapat isama sa dokumentong ito angIsama o banggitin upang ipakita ang pagsunod sa mga kinakailangan sa disenyo at pagpapaunlad | |||
| Ang mga resultang talaan, pati na rin ang mga pagbabago sa disenyo at pag-unladRecord. | |||
| ISO 13485:2016 | Bagong bersyonMga prinsipyo ng GMP/Inspeksyon | Isang Maikling Pagsusuri ng Mga Pagkakaiba | |
| wala | 5.11.1 | Bagama't13485 Hindi malinaw na tinukoy ang istilo sa isang hiwalay na kabanata.Mga kinakailangan sa pamamahala sa peligro, ngunit sa naunang seksyon “7.1”Pagpaplano ng Pagsasakatuparan ng Produkto” malinaw na nangangailangan:”Sa panahon ng proseso ng pagsasakatuparan ng produkto, ang organisasyon ay dapat…”Isa o higit pang mga proseso ng pamamahala sa peligro”Gumawa ng dokumento”. | |
| Pagpapatupad ng produkto, kabilang ang disenyo at pag-unlad, dapat isama.Sa buong proseso, ang mga sumusunod ay nabuo.Pamamahala ng PanganibAng mga kinakailangan ay dapat na dokumentado at ang mga nauugnay na talaan ay pinananatili. | |||
| Suriin ang Mga Dokumento at Talaan ng Pamamahala ng Panganib, hindi bababa sa matugunan ang mga sumusunod na kinakailanganAng mga sumusunod na kinakailangan ay ginawa: | |||
| 1.Ang pamamahala sa peligro ay dapat masakop ang pagsasakatuparan ng mga produkto na binuo ng negosyo. Ang buong proseso; | |||
| 2.Ang dokumentasyon para sa pamamahala sa peligro ng mga medikal na aparato ay dapat na maitatag at ang mga nauugnay na talaan ay dapat panatilihin.RekordUpang matukoy ang sertipiko ng pagpapatupad ayon sa; | |||
| 3.Ang mga panganib ng mga produktong medikal na aparato ay dapat na kontrolin sa loob ng Katanggap-tanggap na antas. | |||
| 7.4 pagbili | 7.4.1 Proseso ng pagkuha | *6.1.1 | The inspection principles are more detailed within the procurement process.Requirements for content and supplier review. |
| Organizations shouldDocumentation procedure(See4.2.4),byEnsure the products purchasedProcurement information that meets the requirementsOrganizations should establish evaluation and selection mechanisms.Supplier guidelines,allow | It should be establishedProcurement control procedures. | ||
| Then it should be: | The procurement process should include at least the following:Proseso ng pagkuha, selection, evaluation and re-evaluation of qualified suppliers, requirements for inspection or verification of procured items, procurement recordsRequirements. | ||
| a)Based on the supplierProvide products that meet the organization’s requirementsability; | *6.1.2 | ||
| b)Based on the supplierPerformance; | It is necessary to ensure the procurement of goodsCompliantThe requirements, atHindi bababa sa mga nauugnay na probisyon ng mga batas at regulasyon atPambansang lakasMga nauugnay na kinakailangan ng mga pamantayan ng regulasyon. | ||
| c)batay saAng epekto ng pagkuha ng produkto sa kalidad ng mga medikal na aparatoring; | 6.2.1 | ||
| d)Nauugnay sa mga medikal na deviceriskConsistent. | dapatBatay sa epekto ng mga biniling bagay sa produkto,SurePara sa mga biniling itemAng mga paraan at lawak ng kontrol.Suriin ang mga pamamaraan at lawak ng kontrol na ipinatupad sa mga biniling item.Ayon sa mga regulasyon, ang mga pamamaraan at lawak ng kontrol sa pag-verify ay maaaring matugunan ang mga kinakailangan.Mga kinakailangan sa produkto. | ||
| Dapat tumugon ang mga organisasyon sa mga supplierSurveillanceatRe-evaluationconductpolicyPlanSuppliers na ang mga biniling produkto ay nakakatugon sa mga kinakailangan.PerformanceDapat itong ibigaySurveillanceAng mga resulta ng surveillance ay dapat magsilbing mga supplier ng [mapagkukunan / mapagkukunan].Mga input sa proseso ng muling pagsusuri. | 6.3.1 | ||
| Dapat sabihin na hindi natutugunan ang mga kinakailangan sa pagkuha at Kaugnay nito ay mayroong mga Supplier ng mga produkto na naaayon sa mga panganib at sa pagsunod Naaangkop na mga kinakailangan sa regulasyon. | Dapat itong itatag Sistema ng pag-audit ng Supplier Dapat suriin at suriin ang mga supplier. Ang on-site audits ay dapat isagawa kung kinakailangan.nuclear. | ||
| Mga Resulta sa pagsusuri ng supplier, selection, pagsubaybay, at muling pagtatasa ng presyoMga rekord o aksyong ginawa bilang resulta ng mga aktibidad na itoalinmang mga kinakailangang hakbang Dapat itago ang mga rekord. | Nakakatugon ba ito sa mga kinakailangan?Mga Alituntunin para sa Pag-audit ng Supplier ng Mga Kinakailangan ng Mga Manufacturer ng Medical Device. | ||
| (Tingnan ang4.2.5). | 6.3.2 | ||
| Kapag nagreresulta ang retainSupplierEvaluation at ang proseso ng pagsusuriRecord. | |||
| 7.4.2 Impormasyon sa Pagkuha | 6.5.1 | Walang makabuluhang pagkakaiba | |
| Ang impormasyon sa pagkuha ay dapat maglarawan o sumangguni sa mga produktong bibilhin, at, kung saan nararapat, isama: | Kapag bumili, ang impormasyon sa pagkuha ay dapat na malinaw na nakasaad at ang mga detalye ng pagkuha ay dapat na malinaw na inilarawan.Mga kinakailangan sa pagbili, kasama ang Mga Kategorya ng mga biniling item, pamantayan sa pagtanggap,Mga pagtutukoy, mga pamamaraan, at mga guhit Nilalaman tulad ng… | ||
| a)pagtutukoy ng produkto; | Random na suriin ang pagkuha ng mga nauugnay na item mula sa listahan ng pagkuha. | ||
| b)Mga Alituntunin sa Pagtanggap ng Produkto, mga pamamaraan, mga proseso at kagamitan | |||
| ISO 13485:2016 | Bagong bersyonMga prinsipyo ng GMP/Inspeksyon | Isang Maikling Pagsusuri ng Mga Pagkakaiba | |
| Mga kinakailangan; | Mga kinakailangan sa pagbili, at kumpirmahin kung natutugunan nila ang mga kinakailangan ng sugnay na ito. | ||
| c)Mga kwalipikasyon ng tauhan ng tagapagtustos; | 6.5.2 | ||
| d)Mga Kinakailangan sa Sistema ng Pamamahala ng Kalidad. | Dapat na maitatag ang mga talaan ng pagkuha, kasama ang kontrata ng Pagbili, listahan ng hilaw na materyales, mga dokumento ng kwalipikasyon ng tagapagtustos, pamantayan ng kalidad, mga ulat ng inspeksyon at pamantayan sa pagtanggap ay naghihintay. | ||
| Bago makipag-ugnayan sa mga supplier, dapat tiyakin ng organisasyon iyon…Mga regulasyon sa mga kinakailangan sa pagkuhaIto ay sapat at naaangkop. | *6.5.3 | ||
| Kung saan nararapat, anumang mga aksyon na nakakaapekto sa kakayahan ng mga biniling produkto na matugunan ang mga iniresetang kinakailangan sa pagkuha.baguhinBago ang pagpapatupad, impormasyon sa pagkuha ay dapat na…May kasamang nakasulat na kasunduanIpapaalam sa iyo ng supplier. | Dapat matugunan ng mga talaan ng pagkuha ang mga sumusunod na kinakailanganTraceableRequire. | ||
| Mga pagbabago sa pagbili ng organisasyon ng mga produkto. | *6.4.1 | ||
| ayon sa7.5.9 RegulationsTraceability Kinakailangang proseso | Dapat ay kasama ng mga pangunahing supplier ng hilaw na materyales Sign Quality AssociationTalakayanMalinaw na tukuyin ang kalidad na mga responsibilidad na ginagawa ng parehong partido. | ||
| Ang organisasyon ay dapat gumamit ng mga dokumento upang matukoy ang antas ng organisasyon.(See4.2.4)at mga talaan(Tingnan ang4.2.5)Upang mapanatili ang nauugnay na impormasyon sa pagkuha sa isang tiyak na format. | |||
| 7.4.3 Pagpapatunay ng mga biniling produkto | 6.6.1 | 13485 Mga kinakailangan sa pag-verify para sa mga biniling produktoMangyaring maging mas tiyak. | |
| Ang organisasyon ay dapat magtatag at magpatupad ng pagsubokO iba pang kinakailanganMga Aktibidad upang matiyak na ang pagkuhaAng mga produkto ay nakakatugon sa tinukoy na mga kinakailangan sa pagkuha.Mga aktibidad sa pag-verifySaklaw at lawakDapat na nakabatay sa mga resulta ng Pagsusuri ng supplier at ang pagbili ng mga produktonakaayon sa panganib. | Dapat suriin ang mga biniling bagay.Inspeksyon o pag-verify,siguraduhin na matugunan ang mga kinakailangan sa produksyon. | ||
| Kapag nalaman ng isang organisasyon ang anumang pagbabago sa mga produktong nakukuha nito…Sa oras na iyon, dapat matukoy ng organisasyon ang mga itoNaaapektuhan ba ng pagbabago ang proseso ng pagsasakatuparan ng produkto o aparatong medikal?. | Suriin ang mga biniling mga talaan ng inspeksyon o pag-verify. | ||
| Kapag ang isang organisasyon o ang mga customer nito ay nagnanais na gamitin ang supplierOn-site na pagpapatupad | |||
| verifySa oras na iyon, dapat isama ito ng organisasyon sa impormasyon sa pagkuha.Iminungkahing Pagsasaayos ng Pag-verify at paraan ng pagpapalabas ng produkto Dapat na maitatag ang mga regulasyon. Dapat itong panatilihin.verifyRecord(Tingnan ang4.2.5). | |||
| 7.5Serbisyo ng produkto para sa | 7.5.1 Kontrol ng produksyon at pagbibigay ng serbisyo | *7.1.1 | 1)Ang mga prinsipyo ng inspeksyon ay binibigyang-diin ang pagtiyak na ang mga produkto ay sumusunod sa mga mandatoryong pamantayan at nakarehistro. O ang teknolohiya ng produkto na irerehistrobeg; |
| Upang matiyak ang pagsunod ng produkto sa mga regulasyon, [ang mga sumusunod na hakbang ay dapat gawin]Pagbibigay ng produksyon at serbisyong pag-uugali Pagpaplano, pagpapatupad, pagsubaybay at kontrolKung saan naaangkop, dapat isama ang kontrol sa produksyon, ngunit hindi limitado sa, [ang mga sumusunod].: | Ang produksiyon ay dapat isagawa alinsunod sa itinatag na sistema ng pamamahala ng kalidad.Produksyon upang matiyak ang pagsunod sa produktoMandatoryong pamantayan at nakarehistro o isinampaMga Teknikal na Kinakailangan ng Produkto. | 2)Ang mga prinsipyo ng inspeksyon ay nagbibigay-diin sa pangangailangang malinaw na tukuyin ang mga pangunahing proseso at mga espesyal na pamamaraan; | |
| a)Ginagamit para sa produksyon controlprogram/Paraan ng mga file | *7.2.1 | 3)Ang mga prinsipyo ng inspeksyon ay higit pang nagpino sa partikular na nilalaman ng mga talaan ng produksyon. | |
| (See4.2.4); | Dapat na handa ang produksyon Mga detalye ng proseso at mga tagubilin sa trabahomaghintay,Malinaw na mga pangunahing proseso at Espesyal na proseso. | ||
| b)FoundInfrastructure; | Suriin ang mga nauugnay na dokumento upang makita kung malinaw na tinukoy ang mga pangunahing proseso at espesyal na pamamaraan, at kung may mga probisyon para sa pag-verify o pagkumpirma ng mahahalagang parameter ng mga pangunahing proseso at mga espesyal na pamamaraan. | ||
| c)kanan Mga parameter ng proseso at Mga Tampok ng Produkto na Pagsubaybay at Pagsukat; | 2.1.1 | ||
| d)Pagkuha at paggamit ng Surveillance at Pagsusukat na device; | Mga gusali at pasilidad ng pabrikaDapat itong sumunod sa mga kinakailangan sa Produksyon. | ||
| e)Alinsunod sa mga regulasyonLabelandPackageoperate; | 5.2.1 | ||
| f)Palayain,paghahatid atPagkatapos ng paghahatidPagpapatupad ng aktibidad. Ang organisasyon ay dapat magtatag at magpanatili [ang mga kinakailangang pamamaraan].Ang bawat isa (o batch) ng medikal na instrumento ng Record(Tingnan ang4.2.5)upang magbigay ng7.5.9 gitnaRegulasyonstraceabilityItala ang saklaw at lawak, at ipahiwatig ang dami ng Produksyon at Naaprubahan para sa pagbebentaAng dami.Dapat dumaan ang Record sa Pagpapatunay at pag-apruba. | 5.Tukuyin ang mga teknikal na kinakailangan ng produktoFormulate, patunayan, kumpirmahin ang pagkilala at mga aktibidad sa ProduksyonKinakailangan ang aparato ng pagsukat; | ||
| *5.4.1 | |||
| 5.Mga regulasyong kinakailangan para sa kaligtasan at wastong paggamit ng produkto. | |||
| ISO 13485:2016 | Bagong bersyonMga prinsipyo ng GMP/Inspeksyon | Isang Maikling Pagsusuri ng Mga Pagkakaiba | |
| Mga Tampok ng Produkto gaya ng mga Manu-manong Pagtuturo ng mga produkto,Packageand | |||
| Mga kinakailangan sa pag-labelAtb. Ang manwal ng pagtuturo ng produkto ba ay tumutugma sa mga tala? | |||
| Ang aplikasyon sa pagpaparehistro at pag-apruba ay pare-pareho. | |||
| 8.3.2 | |||
| Papasok na inspeksyon na nangangailangan ng regular na kontrolProseso inspeksyonat | |||
| Sa prinsipyo, Ang mga natapos na item sa inspeksyon ng produkto ay hindi dapat i-outsource. | |||
| Pagsubok. Para sa mga kondisyon ng pagsubok at kagamitan na may mataas na mga kinakailangan, [ang mga sumusunod ay kinakailangan]: | |||
| Para sa mga item na nangangailangan ng pagsubok sa outsourcing, maaaring magtalaga ng isang kwalipikadong ahensya ng pagsubok. | |||
| Ang ahensya ay nagsasagawa ng mga inspeksyon upang patunayan na ang produkto ay sumusunod sa mga mandatoryong pamantayan. | |||
| Mga pamantayan at nakarehistro o naka-file na teknolohiya ng produkto | |||
| magmakaawa. | |||
| *8.5.1 | |||
| Ang mga produkto ay dapat na tinukoyRelease procedure,conditionandRelease batch | |||
| Mga pamantayang kinakailangan. | |||
| Suriin ang pamamaraan ng paglabas ng produkto upang makita kung malinaw na tinukoy ang proseso ng paglabas. | |||
| Mga kundisyon at kinakailangan para sa pag-apruba ng release. Dapat tukuyin ang awtoridad. | |||
| Ang mga tauhan na pinahintulutan na maglabas ng mga produkto at ang kanilang mga responsibilidad at awtoridad ay dapat protektahan. | |||
| Maghawak ng mga naaprubahang rekord. | |||
| *9.1.1 | |||
| Ang mga produkto ay dapat na itinatagSaleRecord at satisfyTraceable | |||
| Mangangailangan | |||
| 9.3.1 | |||
| Dapat itong taglayin ang mga kinakailangang kakayahan na angkop sa mga produktong ginagawa nito. Serbisyong after-sales | |||
| Mga kakayahan sa serbisyo Magtatag at pagbutihin ang sistema ng serbisyo pagkatapos ng benta. | |||
| *7.6.1 | |||
| Bawat batch (mga yunit) ng mga produktoLahat ay dapat magkaroon ng Mga Rekord ng Produksyon,at | |||
| satisfyTraceableRequirements. | |||
| 7.6.2 | |||
| Mga Tala ng ProduksyonDapat itong kasama:Pangalan ng Produkto, Mga pagtutukoy | |||
| Numero, numero ng batch ng hilaw na materyales, production batch number o numero ng produkto | |||
| Petsa ng produksyon, dami, pangunahing kagamitan, mga parameter ng proseso, | |||
| Mga operator, atbp.nilalaman. | |||
| *8.4.1 | |||
| Bawat batch (mga yunit) ng mga produktoLahat ay dapat magkaroon ng Batch inspection record, | |||
| at satisfyTraceableRequire. | |||
| 7.5.2 Paglilinis ng produkto | 7.3.1 | 13485 Mga karagdagang detalye kung aling mga sitwasyon ang nangangailangan | |
| Dapat gawin ng organisasyon na malinis ang produkto o kontrol sa kontaminasyon ng produkto | Sa panahon ng proseso ng produksyon, ito ay kinakailangan upang…Mga hilaw na materyales, mga intermediate na produkto, atbp. | Mga kinakailangan sa paglilinis ng produkto o kontaminasyon ng produkto | |
| RequireCreate na dokumento,kung: | conductcleanAng mga hinahawakan ay dapat na malinaw na tinukoy.Mga paraan ng paglilinisat | Mangyaring lumikha ng isang dokumento. | |
| a) umiiralSterilisasyon at/o bago gamitinMga produkto na ginawa ng organisasyon | Mangangailangan at magsagawa ng epekto sa paglilinis na i-verify. | ||
| malinis; | |||
| b) sa pamamagitan ngNon-sterile formIbinigay at inSterilization o | |||
| Dapat gawin muna ang paglilinis.Mga Produkto; | |||
| c)existMga produkto na hindi maaaring isterilisado o linisin bago gamitin | |||
| lasa,Malinis habang ginagamit.ooImportantof; | |||
| ISO 13485:2016 | Bagong bersyonMga prinsipyo ng GMP/Inspeksyon | Isang Maikling Pagsusuri ng Mga Pagkakaiba | |
| d)sa pamamagitan ngNon-sterile formAng mga produktong ibinigay, ang kanilang Paglilinis ay mahalaga.ng; | |||
| e)Mula sa produkto sa panahon ng proseso ng pagmamanupakturaAlisin ang mga tulong sa pagpoprosesoAgent. | |||
| Kung ang produkto ay tulad ng inilarawan sa itaasa)orb)Kung kinakailangan ang paglilinis, pagkatapos ay bago linisin ang paggamot.Hindi kailangang masiyahan6.4.1Nangangailangan. | |||
| 7.5.3 Mga aktibidad sa pag-install | 9.4.1 | Walang malaking pagkakaiba, ang mga prinsipyo ng inspeksyon ay bahagyang mas detalyadoMga partikular na kinakailangan para sa pag-install at pagpapanatili ng user o iba pang negosyo. | |
| Kapag nararapat, dapat isama ng organisasyon ang mga medikal na deviceInstallandInstallation Verification Acceptance CriteriaAng mga kinakailangan ay dokumentado. | Need to beEnterprise installationAng mga medikal na device ay dapat matukoyMga Kinakailangan sa Pag-install at Pag-verify ng Pag-install ng Pamantayan sa Pagtanggap,Itatag angInstallandAcceptance Record. | ||
| Kung humiling ng pahintulot ang customer, maliban sa…organisasyon o Maliban sa mga tagapagtustos nito ngPalabas na pag-install ng mga medikal na aparatooras, | 9.4.2 | ||
| Dapat pangasiwaan ng organisasyon ang pag-install at pag-install ng pag-verify ng mga medikal na device.Magbigay ng mga dokumentong kinakailangan. | Depende sa unit ng User oIba pang kumpanyaPara sa pag-install at pagkumpuni, ang mga sumusunod ay dapat ibigay:Mga kinakailangan sa pag-install, mga pamantayan, mga bahagi ng pagpapanatili, dokumentasyon, mga password, etc.and conductguide. | ||
| It should be maintained that the work is done by the organization or its supplier.Installand | |||
| Verification records(Tingnan ang4.2.5). | |||
| 7.5.4 Service Activities | 9.3.1 | 13485 The service records have been further refined.Requirements for tolerance. | |
| Where service requirements are specified, and when necessary,Organizations should establish [equipment/systems] forService provision activitiesandverifyDocumentation confirming whether the service meets the specified requirements.ofProcedures and Reference MaterialsandMeasurement Procedure. | It should possess the necessary capabilities appropriate to the products it produces.After-sales serviceService capabilitiesEstablish and improveAfter-sales service system. | ||
| The organization should analyzeThe organization or its suppliersImplement service activities | 9.3.2 | ||
| movingRecord: | dapat Mga kinakailangan sa serbisyo pagkatapos ng benta at Magtatag ng mga serbisyo pagkatapos ng bentaSerbisyo Record at matugunan ang Mga Traceable na Kinakailangan. | ||
| a)Tukuyin kung ang impormasyon ay ginagamit bilang mga Reklamo ay pinangangasiwaan; | |||
| b)Kapag nararapat,Bilang Proseso ng pagpapabuti ng pagpasok. Dapat mapanatiliAng organisasyon o ang mga supplier nitoAng mga aktibidad sa serbisyo ay isinasagawa outmovingRecord(Tingnan ang4.2.5). | |||
| 7.5.5 Mga partikular na kinakailangan para sa mga sterile na kagamitang medikal | 《GMP Guidance para sa On-site na Inspeksyon ng Sterile Medical Device ngunit”: | 1)Walang makabuluhang pagkakaiba. Ang mga detalyadong partikular na kinakailangan para sa mga sterile na kagamitang medikal ay magagamit. sumangguni sa”GMP Sterile na mga medikal na aparatoMga nauugnay na regulasyon, mga dokumento, at mga pamantayan, tulad ng “Mga Alituntunin para sa On-site na Inspeksyon”; | |
| Dapat panatilihin ng organisasyon ang Bawat batch ng sterilization Pagre-record ng parameter ng proseso ng sterilization(Tingnan ang4.2.5),Isterilisyong RecordanswerTraceabledatingMga medikal na deviceBawat production batch. | 7.21.1 | 2)《GMP Steril na mga medikal na aparatoAng “Mga Alituntunin para sa On-site na Inspeksyon” higit na pinipino ang mga dokumento ng kontrol sa proseso ng isterilisasyon.nilalaman. | |
| Kinakailangang bumalangkas ng mga dokumento ng kontrol sa proseso ng Sterilization,Panatilihin ang bawat batch ng isterilisasyonAng mga parameter ng proseso ng isterilisasyon ay dapat itala, at ang rekord ng isterilisasyon ay dapat na…TraceableTo the productEach production batch. | |||
| 7.5.6Pagpapatunay ng proseso ng produksyon at paghahatid ng serbisyo | 7.5.1 | 13485 Ang kumpirmasyon sa proseso ay higit na pinino. Kinakailangan. | |
| Dapat tukuyin ng mga organisasyon ang mga output ng kanilang mga proseso sa paggawa at pagbibigay ng serbisyo. Hindi masusunod o hindi ang patuloy na pagsubaybay o pagsukat para ma-verify ang proseso, kasi | Ang produksyon ay dapat na Espesyal na proseso na kumpirmahin, at saveRecord,isamaKumpirmahin ang plano, pamamaraan, mga operator, pagsusuri ng mga resulta, at muling pagkumpirma.nilalaman. | ||
| Samakatuwid, ang depekto ay nangyayari sa panahon ng paggamit ng produkto o pagkatapos ng paghahatid ng serbisyo. | 7.5.2 | ||
| ISO 13485:2016 | Bagong bersyonMga prinsipyo ng GMP/Inspeksyon | Isang Maikling Pagsusuri ng Mga Pagkakaiba | |
| Malalaman lang ito mamaya. | Ginagamit sa proseso ng produksyonAng computer software para sa mga produkto Naaapektuhan ang kalidadOo, dapat itong isagawaI-verify o kumpirmahin. | ||
| kumpirmahinDapat na maipakita nito ang kakayahan ng mga prosesong ito na tuloy-tuloy na makamit ang mga nakaplanong resulta. | |||
| Dapat isama ng organisasyon ang dokumento ng pamamaraan ng proseso ng Kumpirmasyon,Kasama sa bag: | |||
| a)para sa Pagsusuri sa Proseso at mga itinatakda ng Pag-apruba na pinapayagan ngunit; | |||
| b)kagamitan ng Pagkilala at Mga Kwalipikasyon ng Tauhan; | |||
| c)Gumamit ng tiyak na pamamaraan,programa at pamantayan sa pagtanggap; | |||
| d)Kapag nararapat, upang matukoy ang mga istatistikal na pamamaraan at prinsipyong ginagamit sa sampling; | |||
| e)RecordRequirements(Tingnan ang4.2.5); | |||
| f)Kumpirmahin muliKabilang ang mga Alituntunin sa muling pagkumpirma; | |||
| g)Proseso ng Pagbabago sa pag-apruba. | |||
| Dapat maglaan ang mga organisasyon ng mga pondo para sa probisyon ng produksyon at serbisyo.Computer softwareofconfirmGumagawa ito ng dokumentadong pamamaraan.Dapat isagawa ang pag-verify ng software sa loobConfirm bago unang gamitin,angkop Sa panahong ito, hereSoftware changesorAfter applicationWith softItemconfirmandConfirm againofSpecific methodsandActivityanswerRelated to the application of this softwareriskConsistent, includingImpact on product compliance capability. | |||
| The necessity of confirmationmeasureand confirmedresultandin conclusion | |||
| ofRecordIt should be maintained(Tingnan ang4.2.4 at4.2.5). | |||
| 7.5.7 Process validation of sterilization and aseptic barrier systemsSpecial requirements | 《GMP Guidance para sa On-site na Inspeksyon ng Sterile Medical Device ngunit”: | 1)13485Specific sterilization methods were mentioned.The process of aseptic barrier systemFor specific requirements, please refer to the relevant documentation.ISO11607-1 andISO 11607-2; | |
| The organization shouldsterilizationandsterile barrier systemofprocessconfirmThe program forms a file(See4.2.4). | 7.20.1 | 2)Other related to sterile medical devicesFor specific requirements, please refer to the document.GMP noneGuidance on on-site inspection of medical devicesin principle”. | |
| Kung saan nararapat, ang proseso ng isterilisasyon at aseptic barrier system ay dapat ipatupad.. | Ang sterilization ng mga sterile na kagamitang medikal ay dapat na maitatag. Ang proseso ay na-verify at nakadokumento.. | ||
| confirmresultandin conclusionAt ang mga hakbang na ginawa bilang nakumpirma | Suriin ang mga dokumento ng pamamaraan ng pagkumpirma ng proseso ng isterilisasyon upang makita kung naaayon ang mga ito…Nakakatugon sa mga kinakailangan. | ||
| Mga kinakailangang hakbang Dapat itago ang mga rekord.(Tingnan ang4.2.4 at | *7.20.2 | ||
| 4.2.5). | Ang proseso ng isterilisasyon ay dapat isagawa alinsunod sa mga nauugnay na pamantayan.,at Panatilihin ang isang talaan ng kumpirmasyon ng proseso ng isterilisasyon. | ||
| Tandaan: Ang karagdagang impormasyon ay matatagpuan sa [link/sanggunian].ISO 11607-1 at ISO 11607-2. | umiralUnang pagkakataonBago i-sterilize ang produkto, ay sinusubaybayan ang proseso ng isterilisasyon?confirm.existProducts, kagamitan sa isterilisasyon, process parameterswaitKapag naganap ang mga pagbabagoDapat ang proseso ng isterilisasyon ay isagawa?Kumpirmahin muli. | ||
| Pagpapatunay ng isterilisasyon o mga pamamaraan sa pagproseso ng aseptikoSumusunod sa mga kaugnay na pamantayan,likeGB18278~GB18280Sterilization Validation and Routine of Medical and Healthcare ProductsRegulation and control requirementsKung ang record o report ay nasuri at naaprubahan. | |||
| Kung ang teknolohiya sa pagproseso ng aseptiko ay ginagamit upang matiyak ang sterility ng produkto, pagkatapos… | |||
| ISO 13485:2016 | Bagong bersyonMga prinsipyo ng GMP/Inspeksyon | Isang Maikling Pagsusuri ng Mga Pagkakaiba | |
| Alinsunod man o hindi sa mga kaugnay na pamantayan, tulad ngYY/T0567″medikalAseptikong pagpoproseso ng mga produktong panterapeutikaIsinagawaProsesong simulation testTest. | |||
| Napanatili ba ang proseso ng isterilisasyon?Itala. | |||
| Ginamit ang kumpirmasyon ng sterilization upang matukoy ang kalidad ng paunang packaging at ang produkto.Initial contaminant bacteriaat mga katanggap-tanggap na antas ng particulate pollution. | |||
| 7.5.8 logo | 7.7.1 | 13485Binigyang-diin na kung nalalapat ang mga naaangkop na regulasyon. Itinakda ng mga kinakailangan na ang mga organisasyon ay dapat maglaan ng mga kagamitang medikalSistematikong dokumentasyon para sa natatanging pagkakakilanlan ng mga mekanikal na kagamitan;At tanging sa GMPImplantable na mga medikal na aparatoAng “Mga Alituntunin para sa On-site na Inspeksyon” binabanggit ang pagiging natatangi.Logo. | |
| Ang organisasyon ay dapat naPagkilala sa Produkto ng dokumentasyon ng Programa,atGinamit sa buong proseso ng pagsasakatuparan ng produktoMga angkop na pamamaraanTukuyin ang produkto. | Dapat na maitatag ang mga produkto na programa sa pagkontrol ng pagkakakilanlan,gamitinAng mga angkop na pamamaraanAng mga produkto ay dapat na may label para sa mga layunin ng pagkakakilanlan upang maiwasan ang maling paggamit at pagkalito. | ||
| Sa pagpapatupad ng produktoAng buong prosesoSa China, ang organisasyon ay dapat, according toMonitoring and measurementRequirementsIdentify product statusThroughout the productProduction, imbakan, and installationandServeDuring the process,KeepProductsStatus indicatorTo ensure that only those who passNecessary inspections and tests or authorized concessions OKOnly products can beSend, use or installIf there isApplicable regulatory requirementsThe regulations stipulate that organizations should respond.System for assigning unique identifiers to medical devicesForming text | *7.8.1 | ||
| Item. | Products should be labeled during the production process.Inspection status,preventSubstandard intermediate products flow to downstream processessequence. | ||
| Organizations should establish documented procedures to ensureReturn to organizationAll medical devices can beIdentificationAnd can be withDistinguishing qualified products. | Suriin kung mayroong mga regulasyon sa paraan ng pagmamarka ng katayuan ng inspeksyon, at suriin ang mga marka ng katayuan ng inspeksyon sa proseso ng produksyon sa lugar upang makita kung sumusunod ang mga ito sa mga regulasyon. | ||
| *7.9.1 | |||
| Ang produkto ay dapat na itinatagTraceabilityProcedures, mga regulasyon para sa produksyonSkop at lawak ng pagkakasubaybay ng produktoAt mga kinakailangang tala. | |||
| 《GMP On-site na gabay sa inspeksyon para sa mga implantable na medikal na aparatosa prinsipyo”: | |||
| *7.22.1 | |||
| Dapat na maitatag at maidokumento ang isang pamamaraan sa pagsubaybay, pagtukoy sa saklaw at lawak ng traceability para sa implantable na mga medikal na aparato. Natatanging identifierAt ang mga kinakailangang rekord. | |||
| Suriin ang mga dokumento ng pamamaraan ng traceability upang makita kung tinukoy ng mga ito ang saklaw, lawak, natatanging pagkakakilanlan, at mga kinakailangang rekord para sa kakayahang masubaybayan ang mga implantable na medikal na aparato. | |||
| 7.5.9Traceability | *7.9.1 | wala | |
| 7.5.9.1Pangkalahatang Prinsipyo | Ang produkto ay dapat na maitatag Mga pamamaraan ng TraceabilityRegulasyon sa productionTasteScope, lawak, pagkakakilanlan, at mga kinakailangang talaan ng kakayahang masubaybayan. | ||
| Ang organisasyon ay dapat na mga pamamaraan sa PagsubaybayAng mga pamamaraang ito ay dapat na idokumento at tinukoy upang umayon sa Naaangkop na mga kinakailangan sa regulasyon ngMaaaring Saklaw ng kakayahang masubaybayan, pamamaraan at lugar Pinapanatili ang mga tala, | |||
| (Tingnan ang4.2.5). | |||
| 7.5.9.2Mga partikular na kinakailangan para sa implantable na mga medikal na aparato | 《GMP On-site na gabay sa inspeksyon para sa mga implantable na medikal na aparatosa prinsipyo”: | wala | |
| Ang mga rekord na kinakailangan para sa traceability ay dapat kasama, ngunit hindi limitado sa, ang mga maaaring kailanganin.gabayMga medikal na aparato na hindi nakakatugon sa kanilang mga kinakailangan sa kaligtasan at pagiging maaasahanMaaaring kailanganin sa Mga Bahagi, materyales at kapaligiran sa pagtatrabahomga kondisyon sa kapaligiranAng talaan. | 7.22.1 | ||
| Dapat mangailangan ang organisasyon ng Serbisyong Muling pagbebenta Ang mga supplier o distributor ay nagpapanatili ng mga talaan ng pamamahagi ng medikal na device upang ang PagsubaybayKapag nag-inspeksyon | Kapag tinukoy ang mga kinakailangan sa traceability para sa mga talaan, dapat itong isamaKabilang ang posibilidad ng pangwakasAng produkto ay hindi nakakatugon sa mga pagtutukoy nito.Ang mga kinakailangang hilaw na materyales, kagamitan sa produksyon, at mga operatorMga tauhan at kapaligiran ng produksyonRecord, atbp. | ||
| ISO 13485:2016 | Bagong bersyonMga prinsipyo ng GMP/Inspeksyon | Isang Maikling Pagsusuri ng Mga Pagkakaiba | |
| Ang rekord na ito ay maaaring makuha kung kinakailangan. | Suriin ang label ng produkto, mga tala ng produksyon, at mga talaan ng inspeksyon upang makita kung ang mga hilaw na materyales, kagamitan sa produksyon, mga operator, at kapaligiran ng produksyon na ginagamit sa produksyon ng produkto ay maaaring masubaybayan.nilalaman. | ||
| Freight Packaging RecipientofnameandaddressRecordsDapat itong panatilihin(Tingnan ang4.2.5). | 9.6.1 | ||
| Dapat na kailanganin na ang mga Ahente o distributor ay nag-imbak ng mga talaan ng pamamahagi ng medikal na aparato upang ang Pagsubaybay. | |||
| 9.6.2 | |||
| Dapat ingatan ang Freight Packaging RecipientofnameanddressThe record. | |||
| 7.5.10 Pag-aari ng customer | wala | Ang mga prinsipyo ng inspeksyon ay hindi binibigyang-diin ang mga customer sa isang hiwalay na kabanata. Mga kinakailangan sa ari-arian. | |
| kapag ang pag-aari ng customerSa ilalim ng kontrol o paggamit ng organisasyon, dapat matukoy ng organisasyon, patunayan, protektahan, at panatilihin ang mga mapagkukunang magagamit nito.Ginamit o bumubuo ng bahagi ng produkto ng pag-aari ng customer. | |||
| kung Nawala ang mga materyales ng customer, nasira, o natuklasang hindi angkopSa panahong iyon, Dapat Mag-ulat sa Mga CustomerAt magtago ng mga tala. | |||
| (Tingnan ang4.2.5). | |||
| 7.5.11 Proteksyon ng Produkto | 7.11.1 | Ang mga prinsipyo ng inspeksyon ay higit na pinadalisay upang isama ang mga kagamitang pang-proteksyon.Mga kinakailangan sa katawan. | |
| umiiralPagproseso, imbakan, paggamot at pagbebentaSa prosesong ito, ang mga organisasyon ay nagdodokumento ng mga pamamaraang proteksiyon upang matiyak na ang mga produkto ay nakakatugon sa mga kinakailangan., imbakan, paghawak, at pamamahagi, kapag nalantad ang produkto…Inaasahang sitwasyon at pinsalaSa panahong iyon, dapat dumaan ang organisasyon | Dapat itatag ang mga produktoProteksyonAng pamamaraan ay tumutukoy sa mga kinakailangan sa proteksyon para sa mga produkto at ang kanilang mga bahagi, kabilang ang proteksyon sa polusyon, proteksyon ng electrostatic, proteksyon ng alikabok, proteksyon ng kaagnasan, proteksyon sa transportasyon, atbp.Mga Kinakailangan. Dapat isama ang proteksyon…Pag-label, transportasyon,Packaging, imbakan at paghihintay sa proteksyon. | ||
| Protektahan ang iyong produkto sa mga sumusunod na paraanIwasan ang pagbabago, kontaminasyon, o | On-site na inspeksyon upang i-verify kung ang mga pamamaraan sa proteksyon ng produkto ay nakakatugon sa mga kinakailangan ng mga detalye; on-site na inspeksyon at mga spot check sa mga nauugnay na rekord upang kumpirmahin na ang proteksyon ng produkto ay nakakatugon sa mga kinakailangan. | ||
| pinsala: | |||
| a)Disenyo at konstruksyonAngkop na packaging at Freight Capacityinstrumento; | |||
| b)Kung ang packaging lamang ay hindi makapagbibigay ng proteksyon, pagkatapos ay kailangang gumawa ng mga kinakailangang hakbang. Ang mga espesyal na kondisyon ay nangangailangan ng dokumentasyon.. | |||
| Kung may mga espesyal na pangangailangan, pagkatapos ay dapat na…kontrolin at tandaan | |||
| rekord(Tingnan ang4.2.5). | |||
| 7.6Mga kagamitan sa pagsubaybay at pagsukat Kontrol ng kagamitan | Dapat matukoy ng organisasyon ang Pagsubaybay at pagsukatAt ang kinakailangang pagsubaybay at pagsukatDeviceUpang matiyak na natutugunan ng produkto ang tinukoy na mga kinakailanganMagbigay ng ebidensya. | *3.3.1 | 1)Ang mga prinsipyo ng inspeksyon ay higit pang nilinaw ang mga kinakailangan para sa nilalaman ng mga talaan ng paggamit ng mga instrumento at kagamitan sa inspeksyon; |
| Ang organisasyon ay dapat na Dokumentasyon ng programaUpang matiyak na ang mga aktibidad sa pagsubaybay at Pagsukat ay magagawa at nangangailangan ng pagsubaybay at pagsukat.begConsistentIpinatupad sa ganitong paraan. | Dapat itong nilagyan ng mga kinakailangan sa inspeksyon ng produkto ay katugma ng Inspeksyon Mga instrumento sa pagsubok at kagamitanAng mga pangunahing instrumento at kagamitan sa pagsubok ay dapatKapag may Malinaw na mga pamamaraan sa pagpapatakbo. | 2)Ang mga prinsipyo ng inspeksyon ay nagbibigay-diin sa mga instrumento sa pagsukat; | |
| Upang matiyak ang bisa ng mga resulta, ang mga kagamitan sa pagsukat ay dapat, kapag kailangan, isama: | I-verify kung ang kumpanya ay nagtataglay ng nauugnay na kagamitan sa pagsubok sa pamamagitan ng paghahambing nito sa mga kinakailangan at pamamaraan ng inspeksyon ng produkto. Suriin kung ang mga operating procedure ay naitatag para sa pangunahing kagamitan sa pagsubok. | 3)13485Binigyang-diin na maaaring masubaybayan ng paghahambing ang pinanggalingan. Sa internasyonal at/o pambansang pamantayang sukatanPamantayang dami. | |
| a)Ang paghahambing ay maaaring masubaybayan pabalik sa International at/o pambansang pamantayan Mga Pamantayan sa Pagsukat,ayon saTinukoy na agwat ng orasOBago gamitinconductCalibration o verification. | 3.4.1 | ||
| Kung ang mga pamantayan sa itaas ay hindi magagamit, ang pagkakalibrate o inspeksyon ay dapat itala. | Dapat na maitatag ang mga instrumento at kagamitan sa pagsubok.Mga Talaan ng PaggamitDapat kasama sa talaan angPaggamit, pagkakalibrate, at maintenanceandrepairwaitCondition. | ||
| ISO 13485:2016 | Bagong bersyonMga prinsipyo ng GMP/Inspeksyon | Isang Maikling Pagsusuri ng Mga Pagkakaiba | |
| Ang batayan para sa pagpapasiya(Tingnan ang4.2.5); | 3.5.1 | ||
| b)conductAdjustmentor kung kinakailanganreadjust; ang mga ganitongPagsasaayos o karagdagang pagsasaayos ay dapat gawinRecord(Tingnan ang4.2.5); | Dapat ibigay ang naaangkop na kagamitan Mga instrumento sa pagsukat Mga instrumento sa pagsukat. Saklaw ng pagsukat at katumpakan dapat matugunan ang mga kinakailangan sa paggamit Ang mga instrumento sa pagsukat ay dapat markahan ng kanilang…Panahon ng bisa ng pagkakalibrateI-save ang kaukulang recordrecord. | ||
| c)getlogo,sa pamamagitan ngTukuyin ang katayuan ng pagkakalibrate nito; | Suriin ang mga talaan ng pagkakalibrate ng mga instrumento sa pagsukat upang matukoy kung ginagamit ang mga ito sa loob ng kanilang panahon ng bisa. | ||
| d)Upang maiwasan ang mga resulta ng pagsukat na maging invalidofAdjustment; | 8.1.1 | ||
| e)umiiralTransportasyon at pagpapanatili atStorageperiodPigilan ang pinsala o pagkabigo. | Dapat itong maitatagMga pamamaraan sa pagkontrol ng kalidad Mga regulasyon para sa mga departamento ng Inspeksyon ng mga produkto, tauhan, mga operasyon, atbp.Kailangan. | ||
| Ang organisasyon ay dapat magsagawa ng pagkakalibrate o pagpapatunay alinsunod sa mga nakadokumentong pamamaraan. | Suriin ang mga pamamaraan ng kontrol sa kalidad upang makita kung tinukoy ng mga ito ang mga responsibilidad ng departamento ng inspeksyon ng produkto, kwalipikasyon ng tauhan, at mga pamamaraan sa pagpapatakbo ng inspeksyon. | ||
| Bilang karagdagan, nang napag-alamang hindi sumusunod ang mga kagamitan.Noong panahong iyon, ang organisasyon | 8.1.2 | ||
| Pagtugon sa mga nakaraang resulta ng pagsukatValidityconductevaluateandRecord. | Dapat itong itakda sa mga instrumento sa pagsubok at kagamitan sa paggamit, Mga Kinakailangan sa Pag-calibrate, at mga pamamaraan para sa pagpapalabas ng produkto. | ||
| Ang organisasyon ay dapat gumawa ng naaangkop na mga hakbang tungkol sa kagamitan at anumang mga apektadong produkto.sukat. | Suriin ang mga pamamaraan ng kontrol sa kalidad upang makita kung tinukoy ng mga ito ang paggamit at pagkakalibrate ng mga instrumento at kagamitan sa pagsubok. | ||
| Ang mga rekord ng mga resulta ng pagkakalibrate at pag-verify ay dapat panatilihin.(Tingnan mo | 8.2.1 | ||
| 4.2.5). | dapat regular Mga instrumento sa pagsubok at kagamitan pagkakalibrate o Inspeksyon at givelogo. | ||
| Tugon ng organisasyon sa Pagsubaybay at mga kinakailangan sa pagsukat ng software ng computerAng proseso ng pagkumpirma ng aplikasyon ay dokumentado. Ang ganitong uri ng…Ang software ay dapat na magagamit para sa paunang paggamit. Kumpirmahin bago gamitin., naaangkopSa oras na iyon, sa ganitong uri ng softwarePagkatapos ng mga pagbabago o sa panahon ng applicationKumpirmahin | Suriin kung ang mga instrumento at kagamitan sa pagsubok ay na-calibrate o na-verify ayon sa kinakailangan at kung sila ay may label.8.2.2 | ||
| kilalanin. | Dapat itakda na ang mga instrumento at kagamitan sa pagsubok ay napapailalim sa…Transportasyon, pagpapanatili | ||
| Ang mga partikular na pamamaraan at aktibidad na nauugnay sa pag-verify ng software at muling pag-verify ay dapat na nakahanay sa mga panganib na nauugnay sa paggamit ng software. Kabilang dito ang epekto sa kakayahan ng produkto na sumunod sa mga detalye. Mga panloob na panganib. | Sa panahon ng proteksyon at imbakan Mga kinakailangan sa proteksyon,Pag-iwas sa mga resulta ng inspeksyonKung hindi tumpak. | ||
| Mga resulta at nakumpirma na konklusyon, at mga hakbang na ginawa bilang resulta ng kumpirmasyon.Ang mga talaan ng mga kinakailangang hakbang ay dapat itago.(Tingnan ang4.2.4at4.2.5). | 8.2.3 | ||
| Tandaan: Ang karagdagang impormasyon ay matatagpuan sa [link/sanggunian].ISO 10012. | nang ang mga instrumento at kagamitan sa pagsubok ay napag-alamang hindi sumusunod.Sa panahong iyon, dapat suriin ang mga nakaraang resulta ng pagsusulit.suriin, at i-save ang mga talaan ng pag-verify. | ||
| Suriin ang mga rekord sa paggamit at pagpapanatili ng kagamitan upang makita kung ang mga nakaraang resulta ng pagsubok ay nasuri at ang mga nauugnay na talaan ay itinatago kapag ang mga instrumento at kagamitan sa pagsubok ay nabigong matugunan ang mga kinakailangan.. | |||
| 8.2.4 | |||
| Para sa paggamittestofComputer softwareDapat itong isagawaKumpirmahin ang pagkilala. | |||
| 8 TestQuantification, pagsusuri at pagpapabuti | Dapat planuhin at ipatupad ng organisasyon ang mga sumusunod na aspeto kung kinakailangan Pagsubaybay, pagsukat, pagsusuri at pagpapabuti ng mga proseso: | *11.2.1 | Ang mga prinsipyo ng inspeksyon ay higit na pinadalisay upang mapabuti ang sistema ng pagsubaybay. Mga partikular na kinakailangan. |
| 8.1 | a)Kumpirmahin ang pagkakaayon ng produkto; | Dapat na maitatag ang mga medikal na kagamitan alinsunod sa mga nauugnay na regulasyon.Sistema ng pagsubaybay sa masamang kaganapan Magsagawa ng mga masamang kaganapanPagmamanman at muling pagsusuriWork, panatilihin ang nauugnay naRecord. | |
| Pangkalahatang Prinsipyo | b)Kumpirmahin ang Sistema ng Pamamahala ng Kalidad ng Pagsunod; | Tingnan ang mga masamang kaganapan na itinatag ng enterprise.System sa pagsubaybay, | |
| c)Panatilihin ang kalidad ng sistema ng pamamahalaValidity. | Itinakda ba?Mga kahina-hinalang tauhan sa pamamahala ng masamang kaganapan | ||
| Ito ay dapat isama [ang mga sumusunod]Mga Istatistikong TeknikKabilang ang mga angkop na pamamaraan | |||
| ISO 13485:2016 | Bagong bersyonMga prinsipyo ng GMP/Inspeksyon | Isang Maikling Pagsusuri ng Mga Pagkakaiba | |
| at Antas ng aplikasyonAng pagpapasiya. | Mga responsibilidad, mga prinsipyo ng pag-uulat, mga pamamaraan ng pag-uulat, at mga deadline ng pag-uulat,Bumuo ng isang plano upang ilunsad at ipatupad ang mga medikal na aparatoMuling pagsusuriAng proseso Order at mga file, atbp., at mga simboloMga kinakailangan sa pagsunodSuriin ang mga nauugnay na talaan upang kumpirmahin kung may anumang masamang pangyayari na naganap, at ipatupad ang mga kinakailangang pamamaraan nang naaayon. | ||
| 11.3.1 | |||
| Dapat itong maitatagData analysis programKoleksyon at pagsusuriNauugnay sa kalidad ng produkto, masamang pangyayari, feedback ng customer, at ang pagpapatakbo ng sistema ng pamamahala ng kalidad.Pag-verify ng dataKaligtasan ng produkto atKatuparanAt panatilihin ang mga nauugnay na tala. | |||
| Suriin ang mga talaan ng pagpapatupad ng pagsusuri ng data upang makita kung ito ay isinagawa ayon sa mga iniresetang pamamaraan at kung ang mga kinakailangang teknolohiya ay inilapat.Mga Istatistikal na TeknikAng mga resulta ng pagsusuri ng data ay naitala din. | |||
| 8.2 | 8.2.1 puna | 9.5.1 | Walang makabuluhang pagkakaiba |
| Pagsubaybay at pagsukat na dami | Bilang isang sukatan ng pagganap ng sistema ng pamamahala ng kalidad, dapat tugunan ng organisasyon ang nauugnay na organisasyon…Natugunan ba ang mga pangangailangan ng customer? dapat kolektahin at subaybayan ang impormasyon. Mga paraan ng pagkuha at paggamit ng impormasyong itoGumawa ng dokumento. | Dapat itong itatag Pamamaraan sa paghawak ng feedback ng customerUpang maproseso ang impormasyon ng feedback ng customer Pagsusuri sa pagsubaybay. | |
| Ang organisasyon ay dapat Feedback systemAng programa ay bumubuo ng isang file. Dapat kasama sa ganitong proseso ng feedback ang pagkolekta ng feedback mula sa…Data ng aktibidad sa produksyon at post-productionAyon sa mga regulasyon. | Suriin kung ang dokumentasyon ng programa ay tumutukoy sa pagpapatupad ng mga aktibidad sa itaas at kung ang impormasyon ng feedback ng customer ay sinusubaybayan at sinusuri. | ||
| Ang impormasyong nakolekta sa panahon ng proseso ng feedback ay dapat na makapagbigay ng Pagsubaybay at pagpapanatili ng mga kinakailangan sa produkto at pagbibigay ng mga proseso ng pagsasakatuparan ng produkto o pagpapabuti ng Potensyal na Pamamahala ng Panganib na Input. | 11.3.1 | ||
| kung kinakailangan ng mga naaangkop na regulasyonAng organisasyon na natanggap mula saProductionPost-activity specific na karanasanAng pagsusuri sa karanasang ito ay dapat na bumubuo | Ang isang pamamaraan ng pagsusuri ng data ay dapat na maitatag upang mangolekta at magsuri ng data na may kaugnayan sa kalidad ng produkto, masamang pangyayari, at Feedback ng CustomerData na nauugnay sa pagpapatakbo ng sistema ng pamamahala ng kalidad, pag-verifyKaligtasan at pagiging epektibo ng produktoAt panatilihin ang mga nauugnay na tala. | ||
| Nagiging bahagi ito ng proseso ng feedback. | Suriin ang mga talaan ng pagpapatupad ng pagsusuri ng data upang makita kung ito ay isinagawa ayon sa mga iniresetang pamamaraan, kung ang mga istatistikal na pamamaraan ay inilapat, at kung ang mga talaan ng mga resulta ng pagsusuri ng data ay pinanatili. | ||
| 8.2.2 Paghawak ng reklamo | 11.1.1 | 13485 Higit pang pinuhin ang mga pamamaraan sa paghawak ng reklamoMga partikular na kinakailangan at responsibilidad. | |
| Dapat ibase ng organisasyon ang mga desisyon nito sa Naaangkop na mga batas at regulasyonNangangailangan ng napapanahong paghawakAng pamamaraan ng reklamo ay dokumentado.. | Ang mga kaugnay na departamento ay dapat italaga upang maging responsable sa pagtanggap, nag-iimbestiga, pagsusuri, at pagpoproseso ng impormasyon.Mga reklamo ng customer at panatilihin ang may-katuturangRecordRepasuhin ang mga nauugnay na dokumento tungkol sa mga responsibilidad at awtoridad upang matukoy kung ang mga aktibidad sa itaas ay itinakda. | ||
| Ang mga programang ito ay dapat magsama ng hindi bababa sa sumusunod na Mga Kinakailangan at Pananagutan: | 11.4.1 | ||
| a)Tumanggap at magtala ng impormasyon; | Dapat itong itatag Mga pamamaraan ng pagwawasto ng aksyonUpang matukoy ang sanhi ng problema, ang mga epektibong hakbang ay dapat gawin upang maiwasang maulit ang problema. | ||
| b)Impormasyon sa pagsusuri upang matukoy kung ang feedback ay bumubuo ng isang voteLawsuit; | |||
| c)Mag-imbestiga sa mga reklamo; | |||
| d)SureReport ang impormasyon sa naaangkop na awtoridad sa regulasyon.demand; | |||
| e)Pagproseso at Reklamo tungkol sa mga kaugnay na produkto; | |||
| f)Determinado na isagawaAng pangangailangan para sa pagwawasto o pagwawasto ng aksyon.kung ang reklamo ay hindi naimbestigahan.Ang mga dahilan para sa mga naturang aksyon ay dapat na idokumento. Anumang mga pagwawasto na nagmumula sa proseso ng paghawak ng reklamo… | |||
| O dapat idokumento ang mga hakbang sa pagwawasto. | |||
| Kung kinumpirma ng imbestigasyon Ang mga reklamo ay mga aktibidad sa labas ng organisasyon | |||
| ISO 13485:2016 | Bagong bersyonMga prinsipyo ng GMP/Inspeksyon | Isang Maikling Pagsusuri ng Mga Pagkakaiba | |
| UpangAng may-katuturang impormasyon ay dapat nasa Mga Organisasyon at may-katuturang panlabas na mga partidoInterchange. | |||
| Ang talaan ng paghawak ng reklamoDapat na panatilihin(Tingnan mo | |||
| 4.2.5). | |||
| 8.2.3 Mag-ulat sa mga ahensya ng regulasyon | *11.5.1 | Walang makabuluhang pagkakaiba | |
| Ang mga reklamo na sumusunod sa inireseta na mga alituntunin sa pag-uulat ng masamang kaganapan ay kinakailangan ng mga naaangkop na regulasyon. Mga abiso sa pag-isyu o mga paunawa sa pagpapayoAng organisasyon ay dapat Ipaalam ang naaangkop na pangangasiwa Mga dokumentadong pamamaraan ng organisasyon. | Para sa mga kagamitang medikal na nagdudulot ng mga panganib sa kaligtasan, dapat silang pangasiwaan alinsunod sa mga nauugnay na regulasyon. Ang mga regulasyon ay nangangailangan ng mga hakbang tulad ng mga pagpapabalik., at alinsunod sa mga regulasyon, mag-ulat mula sa mga kaugnay na departamento. | ||
| Ang pag-uulat ng mga talaan ng ahensya ng regulasyonDapat na panatilihin | 11.6.1 | ||
| (Tingnan ang4.2.5). | Dapat na maitatag ang mga produkto Pamamaraan sa abiso ng impormasyonMaagap na naghahatid ngTasteChanges, GamitinNaghihintay para sa karagdagang abiso sa impormasyon ng User unit, kaugnay na negosyo o mamimili. | ||
| 8.2.4 Panloob na pag-audit | 11.7.1 | 13485Ang pagpili ng mga auditor at ang pagpapatupad ng mga pag-audit ay dapat na malinaw na tinukoy upang matiyak na ang proseso ng pag-audit ay epektibo.; hindi dapat mag-audit ang mga auditorSuriin ang iyong sariling gawa. | |
| Dapat sundin ng organisasyon ang plano.Time intervalconductInternal auditPara matukoy kung ang quality management system ay: | Ang isang panloob na pamamaraan ng pag-audit para sa sistema ng pamamahala ng kalidad ay dapat na maitatag, nagtatakda…Ang pamantayan sa pag-audit, saklaw, dalas, mga kalahok, pamamaraan, itala ang mga kinakailangan, at pagtatasa ng pagiging epektibo ng corrective at preventive actions.Kabilang dito ang pagtiyak na ang sistema ng pamamahala ng kalidad ay sumusunod sa…Ang pagtutukoy na ito Mga Kinakailangan. | ||
| a)umayon sa pagpaplano at mga dokumentadong kaayusan,Ang pamantayang ito Mga Kinakailangan at ang itinatag ng organisasyon ng Sistema ng Pamamahala ng Kalidad Mga Kinakailangan at Naaangkop na mga batas at regulasyon.; | Suriin kung kasama sa proseso ng panloob na pag-audit ang nasa itaas.Nilalaman. Suriin ang mga dokumento sa panloob na pag-audit.Mga tauhan na nagsasagawa ng panloob na pag-auditsyesnoPagkatapos ng pagsasanay,Mga talaan ng panloob na auditNatutugunan ba nito ang mga kinakailangan?Kahilingan: May mga ginawa bang hakbang patungkol sa mga isyung natukoy sa internal audit?tamaPositibong mga hakbang,kung mabisa. | ||
| b)getEffective na pagpapatupad at pagpapanatili. | |||
| Dapat idokumento ng organisasyon ang mga pamamaraan para ilarawan ang mga ito.Pagpaplano, pagsusuri sa pagpapatupad, at pag-uulat ng mga resulta ng pagsusuri Mga Tungkulin at Kinakailangan. | |||
| Ang programa sa pag-audit ay dapat na planuhin na isinasaalang-alang ang katayuan at kahalagahan ng mga lugar at proseso na susuriin, pati na rin ang mga resulta ng mga nakaraang pag-audit. Ang mga pamamaraan ng pag-audit ay dapat tukuyin at idokumento.Mga AlituntuninSaklaw, Pagitan at Paraan(Tingnan ang4.2.5)AuditorAng pagpili at pagpapatupad ng mga pag-audit ay dapat tiyakin na ang proseso ng pag-audit ay…Katumpakan at walang kinikilingan.Hindi dapat i-audit ng mga auditor ang kanilang sarili | |||
| Ang trabaho ko. | |||
| Mga rekord ng pag-audit at mga resulta nito, kasama ang Proseso ng pagkakakilanlan at Na-audit na Lugar at sa konklusyonAng rekord ay dapat gawin Panatilihin.(Tingnan ang4.2.5). | |||
| Mga Responsableng Tagapamahala ng na-audit na lugarAnumang kinakailangang aksyon ay dapat gawin sa isang napapanahong paraan. Pagwawasto at pagwawasto ng mga aksyonUpang maalisAng mga natukoy na hindi pagsunod at ang mga sanhi nito. Ang mga follow-up na aktibidad ay dapat…Kasama ang mga hakbang na ginawa Pag-verify at mga resulta ng pag-verifyUlat. | |||
| Tandaan: Ang karagdagang impormasyon ay matatagpuan sa [link/sanggunian].ISO 19011. | |||
| 8.2.5 Pagsubaybay at pagsukat ng proseso | 8.3.2 | 13485Binibigyang-diin na kapag ang mga nakaplanong layunin ay hindi nakamitBilang resulta, ang mga hakbang sa pagwawasto ay dapat gawin kung saan naaangkop.Mga hakbang sa pagwawasto. | |
| Ang mga organisasyon ay dapat magpatibay ng mga naaangkop na pamamaraan sa Sistema ng Pamamahala ng Kalidad na pag-uugali ng systemPagsubaybayKapag naaangkop, pamamahala ng kalidadSystem processPagsukatAng mga pamamaraang ito ay dapat ma-verify.Pass | Papasok na inspeksyon na nangangailangan ng regular na kontrolProseso inspeksyonSa prinsipyo, Ang mga natapos na item sa inspeksyon ng produkto ay hindi dapat i-outsource para sa inspeksyon. Para sa mga inspeksyon na may mataas na mga kinakailangan para sa mga kondisyon at kagamitan, ito ay ipinapayong… | ||
| ISO 13485:2016 | Bagong bersyonMga prinsipyo ng GMP/Inspeksyon | Isang Maikling Pagsusuri ng Mga Pagkakaiba | |
| Cheng's ability to achieve the planned results.whenThe planned results were not achieved.When appropriate, dapat gawin ang mga hakbang.Pagwawasto at pagwawasto. | Para sa mga item na nangangailangan ng kinomisyon na pagsubok, maaaring atasan ang isang kwalipikadong institusyon na magsagawa ng pagsubok upang patunayan na ang produkto ay nakakatugon sa mga mandatoryong pamantayan at ang mga rehistrado o inihain na mga teknikal na kinakailangan ng produkto.beg. | ||
| 8.4.2 | |||
| Dapat kasama sa mga talaan ng inspeksyon ang papasok na inspeksyon,Proseso ng inspeksyonMga talaan ng inspeksyon, mga ulat ng inspeksyon o mga sertipiko para sa mga natapos na produkto.Mga Aklat, atbp. | |||
| 8.2.6 Pagsubaybay at pagsukat ng produkto | *8.3.1 | 1)The inspection principles clarify that product technical requirements should be formulated in accordance with mandatory standards and registered or filed product technical requirements to develop product inspection procedures; | |
| Organizations should monitor and measure the characteristics of products to verify them.Product requirements have been met.Such monitoring and measurement should be based on the planned, documented arrangements and procedures during the product realization process.suitable | Ayon sa Mandatoryong pamantayan at ang mga nakarehistro o naihainMga Teknikal na Kinakailangan ng Produkto Bumuo ng mga pamamaraan sa pag-inspeksyon ng produkto at mag-isyu ng kaukulang mga sertipiko.Ulat ng inspeksyon o sertipiko.suriin kung ang mga pamamaraan sa pag-inspeksyon ng produkto ay sumasaklaw sa mga mandatoryong pamantayan. Bilang karagdagan sa pag-verify sa mga tagapagpahiwatig ng pagganap ng nakarehistro o inihain na mga teknikal na kinakailangan ng produkto; pagkumpirma kung ang mga talaan ng inspeksyon ay maaaring patunayan na ang produkto ay nakakatugon sa mga kinakailangan; at pagsuri kung ang mga kaukulang ulat ng inspeksyon o mga sertipiko ay naibigay na alinsunod sa mga pamamaraan ng inspeksyon at mga resulta ng inspeksyon.. | 2)Ang mga prinsipyo ng inspeksyon ay higit pang nilinaw ang mga kinakailangan sa inspeksyon para sa mga produkto; | |
| Sa stageconduct na ito. | 8.3.2 | ||
| Dapat panatilihin ang pagsunodMga Pamantayan sa PagtanggapEbidensya.Pagkilala sa mga tauhan na awtorisadong maglabas ng mga produktoDapat itong itala.(Tingnan mo | Nangangailangan ng regular na kontrolPapasok na inspeksyon, proseso ng inspeksyonatTapos na inspeksyon ng produktoSa prinsipyo, ang mga outsourcing inspeksyon ay hindi pinapayagan.PagsubokPara sa mga kondisyon ng pagsubok at kagamitan na may matataas na kinakailangan,Para sa mga item na nangangailangan ng pagsubok sa outsourcing, ang isang kwalipikadong ahensya ng pagsubok ay maaaring italaga. Ang ahensya ay nagsasagawa ng mga inspeksyon upang patunayan na ang produkto ay sumusunod sa mga mandatoryong pamantayan. Mga pamantayan at teknikal na kinakailangan para sa mga nakarehistro o nai-file na mga produkto. | 3)Bagama't13485hindi pa Binibigyang-diin ng seksyong ito na ang bawat batch (yunit) ng mga produkto ay dapat may batch inspection record. Itala at matugunan ang mga kinakailangan sa traceability. Ngunit sa nakaraang seksyon “7.5.1 Produksyon at | |
| 4.2.5)Kung saan nararapat, dapat matukoy ng mga talaan ang mga aktibidad na ginamit sa pagsasagawa ng pagsukat.Kagamitan sa pagsubok. | *8.4.1 | Ang parirala “kontrol sa paghahatid ng serbisyo” ay nabanggit. | |
| Tanging kapag matagumpay na nakumpleto ang nakaplano at nakadokumentong mga pagsasaayos Tanging kapag ito ay nakumpletoIlabas ang mga produkto at serbisyo sa paghahatid.para sa mga implantable na kagamitang medikalAng organisasyon ay dapat magtago ng mga rekord upang matukoy ang pagkakakilanlan ng mga tauhan ng pagsusuri.. | Bawat batch (mga yunit)Ang lahat ng mga produkto ay dapat magkaroon ngBatch Inspection Recordrecord at satisfyTraceableRequire. | 4)Ang mga nauugnay na kinakailangan para sa implantable na mga medikal na aparato ay dapat na i-refer sa. | |
| 8.4.2 | 《GMP Implantable na mga medikal na aparatoMga alituntunin sa inspeksyon sa lugar. | ||
| Dapat kasama sa mga talaan ng inspeksyon ang papasok…Inspeksyon ng mga kalakal, proseso ng inspeksyon at natapos na produkto inspeksyonTestRecords, mga ulat sa inspeksyon o mga sertipikoMga Aklat, atbp.. | |||
| 《GMP On-site na inspeksyon ng mga implantable na medikal na deviceMga Prinsipyo sa Paggabay: | |||
| *1.5.2 | |||
| Dapat itong magkaroon ng kaukulang ahensya ng inspeksyon ng Kalidad o mga full-time na inspektor. | |||
| Check the organizational chart, departmental responsibilities, and personnel appointment documents to confirm whether they meet the requirements. | |||
| 8.3 | 8.3.1 Pangkalahatang Prinsipyo | 10.1.1 | Walang makabuluhang pagkakaiba |
| Non-conforming productscontrol | The organization should ensureProducts that do not meet product requirementshave toarriveIdentificationandcontrolTo prevent itUnexpectedUse | Dapat itong maitatagHindi sumusunod na mga pamamaraan sa pagkontrol ng produktoAng mga regulasyon ay hindi sumusunod sa Kalidad na kontrolMga responsibilidad at awtoridad ng mga kagawaran at tauhan. | |
| ISO 13485:2016 | Bagong bersyonMga prinsipyo ng GMP/Inspeksyon | Isang Maikling Pagsusuri ng Mga Pagkakaiba | |
| O paghahatid. Dapat itakda ng organisasyon ang.Hindi sumusunod na kontrol ng produkto at mga regulasyonHindi sumusunod na pagkakakilanlan ng produkto, dokumentasyon, isolation,pagsusuriatPagtapon ng mga substandard na produktoMga kaugnay na tungkulin at awtoridad Ang programa ay bumubuo ng isang file. | *10.2.1 | ||
| Hindi kasiya-siyang pagsusuriDapat kasama dito ang mga desisyonAng pangangailangang magsagawa ng pagsisiyasat at abiso hinggil ditoAnumang panlabas na partido na responsable para sa hindi pagsunod. | Dapat suriin ang mga produktong hindi sumusunod.Pagkilala, pagre-record, isolation,PagsusuriBatay sa mga resulta ng pagsusuri, nararapat na gawin ang mga angkop na hakbang laban sa mga produktong hindi sumusunod.Mga hakbang sa pagtatapon. | ||
| Dapat mapanatiliHindi sumusunod sa kalikasanAt kasunod na gawin ang anumang mga hakbangItala, kasama ang Pagsusuri, anumang survey atItala ang mga dahilan para sa desisyon(Tingnan ang4.2.5). | Ang mga on-site na inspeksyon ay isinagawa upang i-verify kung ang pag-label at paghihiwalay ng mga hindi sumusunod na produkto ay sumusunod sa mga dokumento ng pamamaraan., at ang mga random na pagsusuri ay isinagawa sa mga hindi sumusunod na mga rekord sa paghawak ng produkto upang matiyak na ang pagsusuri ay isinagawa alinsunod sa mga kinakailangan sa dokumento. | ||
| 8.3.2Mga hakbang sa pagtugon para sa mga hindi sumusunod na produkto bago ihatid | *8.5.1 | 13485 Mas detalyadong pre-delivery non-conformitiesMga hakbang sa pagtugon sa produkto. | |
| Shi | Ang mga produkto ay dapat na tinukoyRelease procedure,conditionandRelease batchStandard na mga kinakailangan. | ||
| Dapat sundin ng organisasyon ang sumusunodIsa o higitAng paraan ng paghawak ay hindi kwalipikadong mga produkto: | Suriin ang pamamaraan ng paglabas ng produkto upang makita kung malinaw na tinukoy ang proseso ng paglabas. | ||
| a)gumawa ng mga hakbang upang maalis ang mga natukoy na hindi pagsunod; | Mga kundisyon at mga kinakailangan sa pag-apruba ng release. Dapat tukuyin ng mga regulasyon ang mga kundisyon para sa pagpapalabas ng mga produkto. Mga tauhan at kanilang mga tungkulin at awtoridad at dapat mapanatili ang pag-aprubaAng rekord. | ||
| b)Gumawa ng mga hakbangUpang maiwasan ang orihinal na nilalayon nitong paggamit o dapat gamitin; | 8.5.2 | ||
| c)Awtorisasyon na gumamit ng mga konsesyon,ReleaseoTumatanggap ng hindi kwalipikadong Panlasa. | Ang mga inilabas na produkto ay dapat na sinamahan ng Sertipiko ng Pagsunod. | ||
| Dapat tiyakin ng organisasyon na ang mga produktong hindi sumusunod ay nagagawa lamang pagkatapos na maibigay ang mga ito.combinereason,NaaprubahanatUpang matugunan ang mga naaangkop na regulasyonbegMaaari lamang itong ipatupad sa ilalim ng ilang mga pangyayari.Pagtanggap ng Konsesyon. | |||
| Pagtanggap ng Konsesyon at Awtorisasyon ng Mga KonsesyonMga talaan ng pagkakakilanlan ng mga tauhan | |||
| Dapat itong mapanatili(Tingnan ang4.2.5). | |||
| wala | *9.1.1 | 1)13485Hindi hiwalay binigyang-diin ni Cheng Zhang ang mga kinakailangan ng mga benta, tangingSa7.2.3 Ang kabanata ng komunikasyon ay nagbabanggit ng ilang termino; | |
| Dapat na maitatag ang mga produkto sa mga rekord ng benta at matugunan ang TraceableRequire. | 2)Direkta sa loob ng ChinaAng pagbebenta ng mga produktong self-produce o pagpili ng mga distributor ng medikal na aparato ay dapat ding sumunod sa mga kinakailangan ng “Mga Pamamaraang Pang-administratibo para sa Pagpapatakbo ng Mga Medikal na Aparatong” at ang “Magandang Kasanayan sa Paggawa para sa Mga Medical Device”. | ||
| 9.1.2 | |||
| Ang mga talaan ng pagbebenta ay dapat magsama ng hindi bababa sa:Pangalan ng medikal na device, mga pagtutukoy, modelo, dami, numero ng batch ng produksyon, at pagkakaroon. | |||
| Petsa ng pag-expire, petsa ng pagbebenta, pangalan at address ng unit ng pagbili,Impormasyon sa pakikipag-ugnayan, atbp.nilalaman. | |||
| 9.2.1 | |||
| Direktang pagbebenta ng mga produktong gawa sa sarili O pumili ng mga kumpanya ng pamamahagi ng medikal na aparatoDapat itong sumunod sa mga regulasyon at pamantayang nauugnay sa medikal na aparato. | |||
| 9.2.2 | |||
| Napag-alamang may mga ilegal at hindi regular na aktibidad sa Negosyo ang mga namamahagi ng medikal na deviceNoong panahong iyon, dapat itong iulat sa Mag-ulat mula sa lokal na departamento ng pangangasiwa ng pagkain at gamot. | |||
| 8.3.3Mga hakbang sa pagtugon para sa mga produktong hindi tumutugma pagkatapos ng paghahatid | 10.3.1 | 13485 Ang kahulugan ng mga advisory notice ay nilinaw. | |
| Shi | Sa mga produktoAfter saleTuklasin ang Mga ProduktongHindi KwalipikadoSa panahong iyon, dapat itong gawin kaagad. | ||
| ISO 13485:2016 | Bagong bersyonMga prinsipyo ng GMP/Inspeksyon | Isang Maikling Pagsusuri ng Mga Pagkakaiba | |
| kapagPagkatapos ng paghahatid o pagsisimula ng paggamitKapag natuklasan ang mga hindi sumusunod na produkto, ang organisasyon ay dapat gumawa ng mga hakbang na naaangkop sa epekto o potensyal na epekto ng hindi pagsunod. Gumawa ng mga hakbangAng mga rekord ay dapat na(Tingnan ang4.2.5). | Kumilos sa orasMga kaukulang hakbang,likeRecall, Pagkasira Mga hakbang tulad ng on-site na inspeksyon ng mga produkto. Kapag may nakitang mga depekto pagkatapos ibenta | ||
| Ang organisasyon ay dapat Sumusunod sa naaangkop na mga kinakailangan sa regulasyonPublishedofAdviceAng programa ay bumubuo ng isang fileAng mga prosesong itoAng pamamaraan ay dapat na madaling ipatupad. Ito ay naiiba sa pagbibigay ng mga paunawa sa pagpapayo. | ng mga hakbang sa pagtatapon,kungRecall at Destructionmaghintay. | ||
| ClosedMeasures RecordIto ay dapat panatilihin.(Tingnan ang4.2.5). | |||
| 8.3.4 Rework | 10.4.1 | Ang mga prinsipyo ng inspeksyon ay malinaw na nagsasaad na ang mga bagay na hindi maaaring muling gawan ay dapat…Kapag naitatag ang mga nauugnay na sistema ng paghawak. | |
| Isinasaalang-alang ang mga potensyal na masamang epekto ng muling paggawa sa produkto na isaalang-alang,Ang organisasyon ay dapat na nakabatay saDocumented proceduresImplementationReworkThese (muling gawain) ang mga pamamaraan ay dapat dumaan atKapareho ng orihinal na programa ngPagsusuri at pag-apruba. | Ang mga may sira na produkto ay maaaring muling gumanaOo, ang mga negosyo ay dapat maghandareturnWork control documentsRework control documentation dapat kasama…doIndustry guidelines, muling inspeksyon at muling pagpapatunay, atbp.nilalaman. | ||
| Pagkatapos ng rework, dapat dumaan ang produkto…verifyTiyaking Sumusunod ito sa mga naaangkop na pamantayan sa pagtanggap at mga kinakailangan sa regulasyon.. | Suriin ang mga dokumento ng rework control para makita kung pinahihintulutan ang anumang rework.Mga regulasyon sa mga hindi sumusunod na produktoRandom na suriin ang mga talaan ng rework na aktibidad upang kumpirmahin kung sumusunod ang mga ito sa mga kinakailangan ng mga dokumento ng rework control. | ||
| Ang muling paggawa ay dapat na panatilihin ang Record(Tingnan ang4.2.5). | 10.4.2 | ||
| Walang reworkOo, dapat itong maitatagKaugnay na sistema ng paghawak | |||
| Gumastos. | |||
| 8.4 | Dapat kilalanin ng mga organisasyon, mangolekta, at suriin ang angkop na datos.Ayon sa, upang kumpirmahin ang pagiging angkop at pagiging epektibo ng sistema ng pamamahala ng kalidad na kahusayanAng programa ay dapat na dokumentado.statisticsTeknolohiya at saklaw ng aplikasyon nito at antasKabilang ang mga angkop na pamamaraanAng pagpapasiya. | 11.3.1 | 13485 Ang pagsusuri ng data ay higit na pinino. Tukoy na nilalaman ng pag-input. |
| Pagsusuri ng Datos | Dapat isama ang pagsusuri ng data…Ang pagsukat sa pagsubaybay ay nakabuo ng data atData mula sa iba pang nauugnay na mapagkukunanKahit na kasama | Ang isang programa sa pagsusuri ng data ay dapat na maitatag upang mangolekta at magsuri ng data. Nauugnay sa kalidad ng produkto, masamang pangyayari, feedback ng customer, at ang pagpapatakbo ng sistema ng pamamahala ng kalidad.Ginagamit ang data upang i-verify ang kaligtasan at pagiging epektibo ng produkto, at pinapanatili ang mga nauugnay na talaan. | |
| Ang mga sumusunod na input ay kinakailangan: | Suriin ang mga talaan ng pagpapatupad ng pagsusuri ng data upang makita kung ito ay isinagawa ayon sa mga iniresetang pamamaraan at kung ang mga kinakailangang teknolohiya ay inilapat.Mga Istatistikal na TeknikAng mga resulta ng pagsusuri ng data ay naitala din. | ||
| a)puna; | |||
| b)at Pagsunod sa produkto; | |||
| c)Mga proseso at produktoMga katangian at Trendkabilang ang pagsasagawa ng mga hakbang sa pag-iwasOportunidad; | |||
| d)Supplier; | |||
| e)Balik-aral; | |||
| f)Kapag nararapat,Ulat sa Serbisyo. | |||
| Kung ang pagsusuri ng data ay nagpapakita ng Hindi sapat na mga sistema ng pamamahala ng kalidad,Hindi sapat o hindi epektibo Dapat sundin ng organisasyon80.5 ang pagsusuring ito ay dapat gamitin bilang input para sa pagpapabuti. | |||
| Dapat itago ang mga talaan ng mga resulta ng pagsusuri ng data.(Tingnan ang4.2.5). | |||
| 8.5 | 8.5.1 Pangkalahatang Prinsipyo | *1.3.2 | Walang makabuluhang pagkakaiba.13485 Ang kaalaman ay bahagyang pino.Huwag magpatupad ng anumang kinakailangang pagbabago. |
| pagbutihin | Dapat gamitin ng mga organisasyon ang patakaran sa Kalidad, mga layunin ng kalidad, audit | Ang kinatawan ng pamamahala ay dapat na responsable para sa pagtatatag, nagpapatupad, at pagpapanatili [ang sistema/sistema]. | |
| ISO 13485:2016 | Bagong bersyonMga prinsipyo ng GMP/Inspeksyon | Isang Maikling Pagsusuri ng Mga Pagkakaiba | |
| Mga resulta, post-market surveillance, pagsusuri ng datos, Mga hakbang sa pagwawasto at pag-iwas at pagsusuri sa pamamahalaHapit Pagkilala at PagpapatupadAnumang kinakailangan PagbabagoUpang matiyak at mapanatili ang kontrol ng kalidadSistema ng teoretikalSustainability at kasapatanatValidity pati na rin angKaligtasan at pagganap ng mga medikal na device. | Sistema ng pamamahala ng kalidad, pag-uulat sa pagpapatakbo ng sistema ng pamamahala ng kalidad at mga kinakailangan sa Pagpapabuti Ito ay magtataas ng mga empleyado’ kamalayan sa mga regulasyon sa pagpupulong, mga tuntunin, at mga kinakailangan ng customer. | Gamitin ang paraan. | |
| Suriin kung malinaw na tinukoy ang mga responsibilidad sa itaas. Suriin ang ulat ng kinatawan ng pamamahala sa pamamahala ng kalidad.System operation ConditionandimproveRelated records. | |||
| *11.8.1 | |||
| Ang mga pagsusuri sa pamamahala ay dapat na isagawa nang regular upang suriin at i-audit ang sistema ng pamamahala ng kalidad upang matiyak ang pagiging epektibo nito. Sustained suitability and adequacyandValidity. | |||
| Suriin ang mga dokumento at rekord ng pagsusuri sa pamamahala, kabilang ang plano sa pagsusuri ng pamamahala, ulat ng pagsusuri sa pamamahala, at…Mga kaugnay na hakbang sa pagpapabuti Kasama ba sa ulat ng pagsusuri sa pamamahala ang pagsusuri ng batas? | |||
| Pagsusuri ng pagsunod. Kung ang isang pagsusuri sa pamamahala ay isinagawa sa loob ng itinakda na takdang panahon, kung ang mga hakbang sa pagpapabuti ay iminungkahi at ang mga tiyak na responsibilidad at mga kinakailangan ay ipinatupad, at kung nasunod ang plano.Shi. | |||
| 8.5.2 Mga hakbang sa pagwawasto | 11.4.1 | Walang makabuluhang pagkakaiba.13485 Bahagyang pinoMga kinakailangan para sa pagwawasto ng mga aksyon. | |
| Dapat gumawa ng hakbang ang organisasyonUpang maalis ang hindi umaayon sa orihinal | Dapat itong itatag Mga pamamaraan ng pagwawasto ng aksyon,SureAng sanhi ng problema,gumawa ng mga mabisang hakbang,preventRelatedNaganap muli ang problema.. | ||
| Samakatuwid, upang maiwasan ang pag-ulit ng mga hindi pagsunod, anumang kinakailangang pagwawasto ay dapat gawin kaagad. Ang mga pagkilos sa pagwawasto ay dapat na naaayon sa kalubhaan ng epekto ng hindi pagsunod. | 11.7.1 | ||
| Ang mga organisasyon ay dapat na mga dokumentadong pamamaraan, upang itakda | Ang isang panloob na pamamaraan ng pag-audit para sa sistema ng pamamahala ng kalidad ay dapat na maitatag, pagtukoy ng pamantayan sa pag-audit, saklaw, dalas, mga kalahok, pamamaraan, at itala ang mga kinakailangan.tamang pag-iwasPagsusuri sa bisa ng mga hakbang, atbp.Nilalaman upang matiyak na ang sistema ng pamamahala ng kalidad ay sumusunod sa mga kinakailangan ng detalyeng ito. | ||
| Ang mga sumusunod na kinakailangan: | Suriin kung kasama sa mga internal audit procedure ang nasa itaas. Suriin ang mga dokumento ng panloob na pag-audit at tukuyin ang mga tauhan na nagsagawa ng panloob na pag-audit. | ||
| a)Hindi kasiya-siyang pagsusuri(isama ang mga reklamo ng customer); | Kung nagsagawa ng pagsasanay, kung ang mga rekord ng panloob na audit ay nakakatugon sa mga kinakailangan, at kung ang mga isyung natukoy sa panahon ng panloob na pag-audit ay natugunan. Nagsagawa ng mga hakbang sa pagwawasto., Epektibo ba ito?. | ||
| b)SureReasons para sa hindi pagsunod; | |||
| c)Tinitiyak ng pagsusuri ang kabiguan Mga hakbang upang maiwasan itong mangyari muli sa pangangailangan; | |||
| d)Magplano at gawin ang mga kinakailangang hakbangGumawa ng dokumento,Mga hakbang sa pagpapatupad Kung naaangkop, kasama ang mga file ng Update; | |||
| e)i-verifyMga hakbang sa pagwawastoPagkabigong matugunan ang mga naaangkop na kinakailangan sa regulasyon o masamang epekto sa kaligtasan at pagganap ng mga medikal na aparato; | |||
| f)RepasuhinAng mga hakbang na isinagawa Pagwawasto ng mga hakbang saKatumpakan.anumang pagsisiyasat atGumawa ng mga hakbang ngRecordDapat panatilihin | |||
| (Tingnan ang4.2.5). | |||
| 8.5.3 Mga hakbang sa pag-iwas | 11.4.2 | Walang makabuluhang pagkakaiba.13485 Bahagyang pinoMga kinakailangan para sa mga hakbang sa pag-iwas. | |
| Dapat tukuyin ng organisasyon ang mga hakbang upang maalis ang mga dahilan para sa potensyal na hindi pagsunodUpang maiwasan ang mga hindi pagsang-ayon na mangyari, Ang mga hakbang sa pag-iwas ay dapat na angkop sa kalubhaan ng potensyal na problema. | Dapat itong itatag Mga pamamaraan ng mga hakbang sa pag-iwas,SiguradoPotensyal na mga problemaReasons,gumawa ng mga mabisang hakbang,Upang maiwasan ang mga problema na mangyari. | ||
| Ang organisasyon ay dapat magtatag ng mga dokumentadong pamamaraan upang ilarawan ang mga sumusunod:magmakaawa: | 11.7.1 | ||
| a) SurePotential nonconformities at ang mga sanhi nito; | Ang isang panloob na pamamaraan ng pag-audit para sa sistema ng pamamahala ng kalidad ay dapat na maitatag, pagtukoy ng pamantayan sa pag-audit, saklaw, dalas, mga kalahok, pamamaraan, itala ang mga kinakailangan, at mga aksyong pagwawasto.Kabilang ang mga hakbang sa pag-iwas | ||
| ISO 13485:2016 | Bagong bersyonMga prinsipyo ng GMP/Inspeksyon | Isang Maikling Pagsusuri ng Mga Pagkakaiba | |
| b)pagsusuriKailangan ng mga hakbang sa pag-iwas sa hindi pagsang-ayon; | Pagsusuri ng pagiging epektibo, atbp.Nilalaman upang matiyak na ang sistema ng pamamahala ng kalidad ay sumusunod sa mga kinakailangan ng detalyeng ito. | ||
| c)planoAt ang mga kinakailangang hakbangGumawa ng dokumento,Mga hakbang sa pagpapatupad Kung naaangkop, kasama ang mga file ng Update; | Suriin kung kasama sa mga internal audit procedure ang nabanggit na nilalaman. Suriin ang mga dokumento sa panloob na pag-audit upang ma-verify kung ang mga tauhan na nagsasagawa ng panloob na pag-audit ay nakatanggap ng pagsasanay at kung ang mga rekord ng panloob na pag-audit ay nakakatugon sa mga kinakailangan. | ||
| d)verifyMga hakbang sa pag-iwas Hindi ito nakakaapekto sa kakayahang matugunan ang mga naaangkop na kinakailangan sa regulasyon o ang kaligtasan at pagganap ng medikal na aparato.; | Kahilingan: Tungkol sa mga isyung natukoy sa internal audit,Ang mga hakbang sa pagwawasto ay ginawa | ||
| e)Kapag nararapat,RepasuhinAng mga hakbang sa pag-iwas na ginawaKabisa. | Mga positibong hakbang,Effective ba?. | ||
| anumang pagsisiyasat at ang mga hakbang na ginawang sukat ng Record ay dapat protektahan | |||
| humawak(Tingnan ang4.2.5). | |||
Handa na para sa isang NMPA Compliance Audit?
Tinutulungan ka ng aming mga teknikal na eksperto na tulay ang agwat sa pagitan ng ISO 13485 at mga lokal na regulasyong Tsino upang matiyak ang maayos na proseso ng pagpaparehistro at inspeksyon.
Kumuha ng Propesyonal na Suporta Ngayon
