التحقق من صحة An دورة التعقيم ETO
للتأكد من سلامة وفعالية الأجهزة الطبية, ال أكسيد الإيثيلين (اصطفوا) تعقيم يجب أن تخضع العملية لإجراءات التحقق الصارمة. تؤكد هذه العملية أن المعدات توفر باستمرار مستوى ضمان العقم المطلوب (ش.م.ل) لمنتجات محددة.
1. التكليف (معدل الذكاء / أوك)
التأكد من أن معدات التعقيم تحافظ على المواصفات التشغيلية وتعمل ضمن المعايير المطلوبة (درجة حرارة, ضغط, رطوبة) لعناصر المنتج المحددة الخاصة بك.
2. تأهيل الأداء (PQ)
الحصول على الأدلة الموثقة وتفسيرها على أن العملية تؤدي باستمرار إلى منتجات معقمة تتوافق مع المواصفات المحددة مسبقًا.
ال “الإفراط في القتل” / طريقة نصف دورة
وفقا ل ايزو 11135, المؤشرات البيولوجية (BIs) تستخدم لتحدي الدورة. المنطق هو كما يلي:
- نصف دورة: يوضح أ 6-تخفيض السجل من التحدي الميكروبيولوجي الأكثر مقاومة. مطلوب ثلاث تجارب نصف دورة ناجحة.
- دورة كاملة: من خلال مضاعفة وقت التعرض لنصف دورة ناجحة, نحن نقدم أ 12-تخفيض السجل, ضمان سلامة المنتج المطلقة.
- إعادة التحقق السنوية: يتم إجراؤه سنويًا للتأكد من أن معلمات العملية تظل فعالة.
اختبار حاسم للتحقق من صحة ETO
يتطلب التحقق من صحة دورة EtO أكثر من مجرد مراقبة بيولوجية. يعد اختبار العبء الحيوي الروتيني ضروريًا للكشف عن أي تغييرات في التصنيع, بيئة, أو التعبئة والتغليف. تشمل الاختبارات الأساسية:
- مراقبة العبء الحيوي
- التحقق من صحة العبء الحيوي (كفاءة الاسترداد)
- اختبار العقم
- اختبار بقايا أكسيد الإيثيلين
- اختبار السموم الداخلية البكتيرية (رهان)
- اختبار الجراثيم والفطريات
شريك مع BOCON للتحقق السلس
في بوكون, نحن لا نقدم فقط معقمات إيتو (سلسلة بي سي اس); نحن نقدم الخبرة الفنية لمساعدتك في التنقل بين المتطلبات التنظيمية. تم تصميم أجهزتنا لتسهيل معدل الذكاء, أوكيو, وعمليات PQ, التأكد من أن منشأتك جاهزة للتدقيق ومتوافقة مع المعايير الدولية.
