طريقة المبالغة في التحقق من صحة التعقيم
ال طريقة المبالغة هو النهج التأسيسي في تعقيم الأجهزة الطبية. وهو ينطوي على الإفراط في معالجة الكائنات الحية الدقيقة المرجعية بشكل متعمد لضمان مستوى عالٍ من ضمان العقم (ش.م.ل). تستوعب هذه الطريقة الفروق في العبء الحيوي قبل التعقيم, ضمان آمنة عملية التعقيم حتى بالنسبة للمنتجات القابلة لإعادة الاستخدام الأكثر تحديًا.
طريقتان أساسيتان للتحقق من صحة المبالغة
اعتمادا على المطلوب معلمات التعقيم وطبيعة المنتج, عادةً ما تختار الشركات المصنعة بين هذين البروتوكولين:
تؤكد هذه الطريقة العلاج المطلوب لتعطيل الكائنات الحية الدقيقة بقيمة 10^6$ على جهاز ايزو 11138-3 المؤشر البيولوجي المتوافق (بي). إنشاء إمكانية تكرار نتائج يتطلب تنفيذ هذه الدورة ثلاث مرات. ويتنبأ باحتمال البقاء على قيد الحياة من خلال حركية التعطيل.
في ظل الظروف العادية, يتعرض الحمل ل معقم مصممة للقتل الكامل. يجب أن يتجاوز عدد BI المستخدم التوقعات المحسوبة لضمان أ 12-تخفيض السجل. يتم تكرار النتائج الناجحة مرتين لتأكيد التكرار من هذه العملية.
مؤسسة الرياضيات: حسابات الفبيو
في أكسيد الإيثيلين (منظمة أصحاب العمل) تكنولوجيا التعقيم, $F_{com.bio}$ القيمة أمر بالغ الأهمية لتحديد الفتك البيولوجي للدورة.
$N_0$: قبل التعرض السكان قابلة للحياة من BI (العبء الحيوي)
$ن $: السكان قابلة للحياة بعد التعرض للBI (هدف العقم)
الكائنات الحية الدقيقة المرجعية
للتصديق الحرارة الرطبة أو تعقيم ETO, يعد اختيار الكائنات الحية الدقيقة عالية المقاومة أمرًا ضروريًا. وتشمل المؤشرات المشتركة:
- ز. ستيروثرموفيلوس
- ب. التخثر
- ج. sporogenes
- ب. ضموري (تستخدم عادة ل تعقيم غاز EO)
دعم الخبراء للتحقق من صحة EO بواسطة BOCON
تنفيذ طريقة المبالغة يتطلب معدات دقيقة وخبرة موثقة. بوكون معقمات ETO من سلسلة BCS مصممة لتسهيل سلس التحقق من صحة نصف دورة ودورة كاملة. توفر أنظمتنا الدقة اللازمة للوفاء ايزو 11135 و المتطلبات التنظيمية لإدارة الغذاء والدواء, ضمان أن أجهزتك الطبية آمنة للسوق.
