(أوكيو) المؤهل التشغيلي ل معقم إيتو
التأهيل التشغيلي (أوكيو) هي مرحلة حرجة في التحقق من صحة أكسيد الإيثيلين (منظمة أصحاب العمل) معدات التعقيم, التأكد من أن الغرفة وأنظمتها تعمل وفقًا لمواصفات التصميم و ايزو 11135:2014 المعايير.
OQ هي عملية صارمة للتحقق من أن غرفة التعقيم تلبي جميع متطلبات الأداء المحددة في تصميمها. ويؤكد أن النظام يحافظ على السيطرة على المتغيرات الرئيسية مثل درجة الحرارة, ضغط, ومستويات الفراغ في ظل إجراءات التشغيل المحددة.
الهدف هو تسجيل أن التثبيت تعقيم منظمة أصحاب العمل تعمل ضمن نطاقها المحدد مسبقا. وتشمل الاعتبارات الرئيسية:
- تحميل: لا توجد متطلبات محددة بأن تكون الغرفة فارغة أو محملة أثناء OQ; لكن, يجب اختبار المعلمات في ظل ظروف مختلفة.
- التأكيد على المعلمة: يوصى بتعيين معلمات التشغيل التي تقترب من حدود العملية أو تتجاوزها قليلاً. وهذا يضمن بقاء المعدات مستقرة حتى في ظل ظروف التشغيل القاسية أو الصعبة.
لا. التأهيل التشغيلي (أوكيو) يجب إكمالها وإثباتها قبل تأهيل الأداء (PQ). تتحقق OQ من الوظائف الأساسية للمعدات. إذا فشل OQ, يشير إلى أن المعدات غير موثوقة, مما يجعل أي بيانات PQ لاحقة غير صالحة ولم يتم التحقق منها.
الامتثال التنظيمي
الالتزام ايزو 11135-1:2014, توفر BOCON توثيقًا شاملاً ودعمًا لـ OQ لمساعدة الشركات المصنعة للأجهزة الطبية على تحقيق التحقق الناجح من النظام. تضمن بروتوكولاتنا أن كل دورة قابلة للتكرار, آمن, وموثقة بالكامل لعمليات التدقيق التنظيمية.
