التحقق من صحة التعقيم ETO المتطلبات التنظيمية
إن ضمان الامتثال الكامل للمعايير الدولية هو حجر الزاوية في أكسيد الإيثيلين (اصطفوا) تعقيم. يجب أن تتبع إجراءات التحقق إطارًا صارمًا لضمان سلامة الأجهزة الطبية وفعاليتها. وفيما يلي قائمة شاملة من المتطلبات التنظيمية للتعقيم ETO ومعايير ISO التي تحكم الصناعة اليوم.
01
ايزو 11135: 2014
تعقيم منتجات الرعاية الصحية – أكسيد الإيثيلين – متطلبات التطوير, التحقق من الصحة والتحكم الروتيني في عملية التعقيم.
02
في 1422: 2014
المعقمات للأغراض الطبية – معقمات أكسيد الإيثيلين – المتطلبات وطرق الاختبار.
03
ايزو 13485
الأجهزة الطبية – أنظمة إدارة الجودة – المتطلبات للأغراض التنظيمية.
04
ايزو 11138-2: 2017
تعقيم منتجات الرعاية الصحية – المؤشرات البيولوجية – الجزء الأول 2: المؤشرات البيولوجية لعمليات التعقيم بأكسيد الإيثيلين.
05
ايزو 10993-7: 2008
التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية – الجزء 7: بقايا تعقيم أكسيد الإيثيلين.
06
آمي TIR28: 2016
اعتماد المنتج ومعادلة العملية لتعقيم أكسيد الإيثيلين.
07
آمي TIR16: 2017
الجوانب الميكروبيولوجية لتعقيم أكسيد الإيثيلين.
08
ايزو 11139: 2018
تعقيم منتجات الرعاية الصحية – مفردات المصطلحات المستخدمة في معايير التعقيم.
09
ايزو 11737-1: 2006
تعقيم الأجهزة الطبية – الطرق الميكروبيولوجية – الجزء 1: تحديد عدد الكائنات الحية الدقيقة على المنتجات.
10
ايزو 14937: 2009
المتطلبات العامة لتوصيف عامل التعقيم وتطويره, التحقق من الصحة والتحكم الروتيني في عملية التعقيم.
التزام BOCON بالامتثال
التنقل في المناظر الطبيعية المعقدة المتطلبات التنظيمية للتعقيم ETO يمكن أن يكون تحديا. تم تصميم معدات BOCON لتلبية معايير ISO وAAMI العالمية وتجاوزها, التأكد من أن منشأة التعقيم الخاصة بك تجتاز كل عملية تدقيق بثقة. من ايزو 11135 تصديق دعم توجيهات التحليل المتبقية (ايزو 10993-7), فريقنا موجود هنا لدعم رحلة الامتثال الخاصة بك.
