أكسيد الإيثيلين (EO أو EtO) بقايا بعد التعقيم
بينما أكسيد الإيثيلين (منظمة أصحاب العمل) تعقيم هو المعيار الذهبي لتوافق الأجهزة الطبية, تعد احتمالية وجود مخلفات كيميائية بعد المعالجة مصدر قلق بالغ الأهمية للسلامة. يجب على الشركات المصنعة التأكد من أن جميع المنتجات تلتزم ايزو 10993-7 (آمي 10993-7) معايير لحماية المرضى من السمية المحتملة.
أنواع المواد المتبقية
أثناء وبعد عملية تعقيم EO, قد توجد ثلاثة بقايا أولية بناءً على التفاعلات الكيميائية داخل الحجرة أو العبوة:
الحدود القياسية (آمي 10993-7)
الحدود المسموح بها ل بقايا أكسيد الإيثيلين يعتمد على مدة ونوع الاتصال بالمريض:
| فئة | مدة الاتصال | متطلبات الحد |
|---|---|---|
| استخدام محدود | < 24 ساعات | حدود صارمة للتعرض الحاد |
| الاستخدام المطول | 24 ساعات ل 30 أيام | متوسط حدود الجرعة اليومية المطبقة |
| الاستخدام الدائم | > 30 أيام | حدود الجرعة الأكثر صرامة مدى الحياة |
فهم حدود الاتصال المسموح بها (تي سي ال)
يجب أيضًا أن تمر الأجهزة ذات الاتصال السطحي المباشر أو المزروعات حد الاتصال المسموح به (تي سي ال). يمنع هذا المقياس تهيج الجلد أو الأنسجة الموضعي الناتج عن إطلاق EO أو ECH. يتم حساب TCL من خلال تحليل إجمالي مساحة سطح الجهاز مقابل المستويات المتبقية المسجلة.
كيف يساعدك BOCON على تلبية ISO 10993-7
بوكون معقمات ETO من سلسلة BCS ميزة متكاملة متقدمة أنظمة التهوية. من خلال الجمع بين التهوية الساخنة ونبضات التفريغ عالية الكفاءة, تعمل معداتنا على تسريع عملية الإزالة بشكل كبير بقايا أكسيد الإيثيلين. وهذا يضمن وصول أجهزتك الطبية إلى مستويات TCL الآمنة بشكل أسرع, تقليل المهل الزمنية وضمان الامتثال الكامل ل معايير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وAAMI.
