Валидация цикла стерилизации оксидом этилена

Время публикации: 2023-10-13 | Стандарты проверки стерилизации

Проверка Цикл стерилизации ETO

Обеспечить безопасность и эффективность медицинских изделий., тот оксид этилена (РАССТАНОВКА) стерилизация процесс должен пройти строгую процедуру проверки. Этот процесс подтверждает, что оборудование постоянно обеспечивает требуемый уровень стерильности. (САЛ) для конкретных продуктов.

1. ввод в эксплуатацию (IQ/OQ) Обеспечивает соответствие стерилизационного оборудования эксплуатационным характеристикам и его работу в пределах требуемых параметров. (температура, давление, влажность) для ваших конкретных позиций продукта.

2. Квалификация производительности (ПК) Получает и интерпретирует документированные доказательства того, что в результате процесса постоянно получаются стерилизованные продукты, соответствующие заранее определенным спецификациям..

The “Чрезмерное убийство” / Метод полупериода

В соответствии с ИСО 11135, Биологические индикаторы (Бис) используются, чтобы бросить вызов циклу. Логика следующая:

Полупериод: Демонстрирует 6-сокращение журнала из наиболее устойчивых микробиологических проблем. Требуются три успешных эксперимента в полупериоде..
Полный цикл: Удвоив время воздействия успешного полупериода, мы предоставляем 12-сокращение журнала, обеспечение абсолютной безопасности продукции.
Ежегодная повторная проверка: Выполняется ежегодно для подтверждения эффективности параметров процесса..

[Изображение: Блок-схема процесса проверки цикла стерилизации ETO, показывающая сокращение на 6 журналов против 12 журналов]

Критическое тестирование для проверки ETO

Проверка цикла EtO требует большего, чем просто биологический мониторинг.. Регулярное тестирование бионагрузки необходимо для выявления любых изменений в производстве., среда, или упаковка. Основные тесты включают в себя:

Мониторинг бионагрузки
Проверка бионагрузки (Эффективность восстановления)
Тестирование на стерильность
Тестирование остатков оксида этилена
Бактериальный эндотоксиновый тест (СТАВКА)
Тестирование на бактериостаз-фунгистаз

Сотрудничайте с BOCON для обеспечения бесперебойной проверки

В БОКОН, мы не просто предоставляем Стерилизаторы ЭТО (Серия БКС); мы предоставляем техническую экспертизу, которая поможет вам ориентироваться в нормативных требованиях. Наше оборудование предназначено для повышения IQ, ОК, и процессы обеспечения качества, обеспечение готовности вашего объекта к аудиту и его соответствия международным стандартам.