Руководство по соблюдению нормативных требований для оксида этилена (ЭО) Проверка стерилизации
1. Стерилизация: Главное звено в обеспечении безопасности медицинского оборудования
Стерилизация является заключительным и наиболее важным этапом в обеспечении стерильности медицинских изделий., напрямую коррелирует со здоровьем пациентов и безопасностью человека. Из-за своей жизненно важной роли, глобальная нормативно-правовая база, такая как ИСО 11135, ЕС МЛУ, и FDA США — жестко регулирует стандартное развертывание и проверенные операции промышленных оксид этилена (ЭО) Стерилизация палаты.
2. Обязательные протоколы PQ & Контроль уровня доступа пользователей
Прежде чем начнется серийное производство, все медицинские изделия должны быть полностью проверены посредством строгой аттестации производительности. (ПК) тестирование согласно ИСО 11135 руководящие принципы. Официальный оксид этилена (ЭО) Стерилизация процедуры не могут быть законно выполнены без полного и действительного отчета о PQ.
Для обеспечения целостности параметров, в системном программном обеспечении должна быть реализована надежная многоуровневая иерархия полномочий пользователей.:
- Инженеры по проверке качества обслуживания: Обладать эксклюзивным уровнем допуска для программирования и изменения критических параметров процесса на основе эмпирических результатов тестирования PQ..
- Операторы: Иметь строго ограниченные разрешения. Им разрешено только запускать оксид этилена (ЭО) Стерилизация циклы точно так, как предварительно настроено и заблокировано инженером по валидации, без разрешения на изменение важных данных.
3. Критическая необходимость ежегодной повторной проверки OQ и PQ
Более непрерывный жизненный цикл эксплуатации, промышленное оборудование неизбежно сталкивается с ухудшением производительности. Такой тонкий механический или термический дрейф может привести к потере точности первоначального рецепта, проверенного во время первоначальной настройки., потенциально угрожая строгому уровню обеспечения стерильности (САЛ) требуется для медицинских изделий.
Систематически устранять эту опасность, ИСО 11135 стандарты требуют, чтобы легальные производители проходили периодическую эксплуатационную квалификацию. (ОК) повторная проверка и квалификация производительности продукта (ПК) подтверждающая повторная валидация. В соответствии со стандартными нормативными требованиями, этот цикл проверки должен успешно выполняться не реже одного раза в год..
Нормативное уведомление: Все оборудование развернуто для окиси этилена (ЭО) Стерилизация требует тщательной подтверждающей повторной проверки OQ и повторной подтверждающей проверки PQ продукта после определенных интервалов обслуживания.. Стандартное международное соответствие требует, чтобы этот жизненный цикл повторной проверки должен выполняться ежегодно..
4. Производители оборудования против. Легальные производители: Разделение привилегий
В течение срока действия официального договора обслуживания, оксид этилена (ЭО) Стерилизация производители оборудования несут ответственность за проведение обширного обучения по эксплуатации и технике безопасности для конечных пользователей.. Однако, поставщик оборудования не имеет юридических полномочий определять или корректировать рецепты валидации конкретных медицинских продуктов..
Любые технические параметры, заданные поставщиком оборудования, загружаются исключительно для удобства обучения и демонстрации и должны рассматриваться как только техническая информация. Юридическая ответственность за валидацию цикла продукции полностью лежит на сертифицированных инженерах по валидации производителя устройства..
Это окись этилена? (ЭО) Совместимость со стерилизацией?
Убедитесь, что ваши производственные линии строго соответствуют годовому стандарту ISO. 11135 правила повторной проверки. Проконсультируйтесь с нашими инженерами сегодня.
Забронируйте ISO 11135 Валидационный аудит
