(ОК) Эксплуатационная квалификация для Стерилизатор оксидом этилена
Операционная квалификация (ОК) является критическим этапом валидации оксида этилена. (ЭО) оборудование для стерилизации, обеспечение функционирования камеры и ее систем в соответствии с проектными условиями и ИСО 11135:2014 стандарты.
OQ — это строгий процесс проверки того, что стерилизационная камера соответствует всем эксплуатационным требованиям, указанным в ее конструкции.. Это подтверждает, что система сохраняет контроль над ключевыми переменными, такими как температура., давление, и уровни вакуума при определенных рабочих процедурах.
Цель состоит в том, чтобы записать, что установленный Стерилизация ЭО работает в заданном диапазоне. Ключевые соображения включают в себя:
- Загрузка: Нет особых требований к тому, чтобы камера была пустой или загруженной во время ОК.; однако, параметры должны быть проверены в различных условиях.
- Подчеркивание параметров: Рекомендуется устанавливать рабочие параметры, которые приближаются к предельным значениям процесса или немного превышают их.. Это гарантирует, что оборудование останется стабильным даже в экстремальных или сложных условиях эксплуатации..
Нет. Операционная квалификация (ОК) должно быть завершено и подтверждено до квалификации производительности (ПК). OQ проверяет фундаментальную функциональность оборудования. Если ОК не работает, это указывает на ненадежность оборудования, делая любые последующие данные PQ недействительными и непроверенными.
Соответствие нормативным требованиям
Придерживаясь ИСО 11135-1:2014, BOCON предоставляет комплексную документацию OQ и поддержку, чтобы помочь производителям медицинского оборудования добиться успешной проверки системы.. Наши протоколы гарантируют повторяемость каждого цикла., безопасный, и полностью документированы для регулятивного аудита.
