Типовое испытание на микробную инактивацию является важнейшим критерием эффективности стерилизаторов на основе оксида этилена., особенно для оборудования класса B. В этом методе полупериода используются устройства для проверки процесса. (ПКД) и биологические индикаторы для проверки того, что стерилизатор может достичь уровня гарантии стерильности. (САЛ) 10⁻⁶ при наихудших условиях. Описанная здесь процедура соответствует требованиям валидации для промышленные стерилизаторы ETO предназначен для обработки медицинского оборудования.

Необходимое оборудование и материалы

Для правильного проведения типового испытания необходимы следующие элементы::

• Устройства для обработки технологических вызовов (ПКД): Четыре одинаковых блока. Каждый PCD состоит из трубки из нержавеющей стали и полузакрытой камеры, в которой находится биологический индикатор.. В крышке или отверстии камеры используется уплотнительное кольцо и резьбовое соединение, чтобы гарантировать, что единственный путь газа проходит по всей длине трубки.. Трубка имеет номинальную длину 4.55 м, внутренний диаметр 3.0 мм (соотношение длины и диаметра 1500:1), что дает общий внутренний объем примерно 32 мл, из которых объем камеры составляет 0.85 мл.
• Мешочки: Восемь бумажно-пластиковых пакетов, соответствующих GB/T. 19633.1, ГБ/Т 19633.2, ГГ/Т 0698.4, и ГГ/Т 0698.5.
• Биологические индикаторы: Полоски со спорами или автономные индикаторы, соответствующие GB. 18281.1 и ГБ 18281.2, обычно Бацилла атрофеус споры для стерилизации ЭО.
• Средство восстановления: Подходящая питательная среда, указанная производителем биологического индикатора..
• Инкубатор: Калибровка на температуру, необходимую для биологического индикатора..

Процедура испытания (Метод полупериода)

Систематически выполняйте эти шаги. Все биологические индикаторы должны быть из одной партии., и положительный контроль должен быть включен в каждый тест..

Шаг 1 – Подготовка ПКД

Поместите один биологический индикатор в испытательную камеру каждого устройства для проверки процесса.. Дважды заверните каждый PCD в два бумажно-пластиковых пакета., запечатывание каждого пакета индивидуально с помощью термосварщика. Двойная упаковка затрудняет проникновение стерилизующего средства..

Шаг 2 – Кондиционирование

Никакой предварительной подготовки PCD не требуется.. Однако, их необходимо хранить при температуре 20°C ±5°C не менее одного часа перед испытанием.. Это моделирует наихудший случай холодного запуска., что затрудняет доступ стерилизующего средства к спорам.

Шаг 3 – Загрузка и начало цикла

Предварительно нагрейте стерилизатор до нормальной температуры стерилизации.. Загрузите все четыре завернутых PCD в камеру и запустите цикл тестирования в течение 15 минуты загрузки. Время воздействия стерилизующего средства должно быть установлено на половина номинального времени воздействия проверяемого цикла стерилизации. Все остальные параметры цикла (температура, влажность, давление) оставаться неизменным.

Шаг 4 – Обработка после цикла

После окончания цикла, извлеките PCD из стерилизатора. Асептически извлеките биологические индикаторы из камер PCD и перенесите их в восстановительную среду.. Инкубируйте в соответствии с инструкциями производителя., вместе с нестерилизованным положительным контролем из той же серии..

Шаг 5 – Интерпретация

Если положительный контроль показывает жизнеспособный рост, тест действителен. Все биологические показатели полупериодного воздействия не должны показывать роста.. Если какой-либо показатель теста показывает рост, тест провален, указывающее на недостаточную летальность. Повторите всю процедуру еще два раза (всего три пробега). Последовательная инактивация во всех трех циклах подтверждает микробиологическую эффективность стерилизатора..

Применимость и ограничения

Это типовое испытание является обязательным для стерилизаторов класса B, но может также применяться к стерилизаторам класса A с предварительно установленными программами.. Однако, для оборудования класса А, типовое испытание не заменяет полную квалификацию эксплуатационных качеств (ПК) в условиях реальной нагрузки. При реализации настоящего протокола всегда обращайтесь к генеральному плану валидации производителя и соответствующим нормативным стандартам..