Время публикации: 2023-10-10 | Глобальные стандарты & Согласие
Проверка стерилизации ETO Нормативные требования
Обеспечение полного соответствия международным стандартам является краеугольным камнем оксид этилена (РАССТАНОВКА) Стерилизация. Процедуры валидации должны соответствовать строгим критериям, чтобы гарантировать безопасность и эффективность медицинского оборудования.. Ниже приведен полный список Нормативные требования ETO к стерилизации и стандарты ISO, которые регулируют отрасль сегодня.
01
ИСО 11135: 2014
Стерилизация изделий медицинского назначения. Окись этилена. Требования к разработке, валидация и текущий контроль процесса стерилизации.
02
В 1422: 2014
Стерилизаторы для медицинских целей. Стерилизаторы оксидом этилена. Требования и методы испытаний..
03
ИСО 13485
Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования.
04
ИСО 11138-2: 2017
Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2: Биологические индикаторы для процессов стерилизации оксидом этилена.
05
ИСО 10993-7: 2008
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7: Остатки стерилизации оксидом этилена.
06
ААМИ ТИР28: 2016
Внедрение продукта и эквивалентность процесса стерилизации оксидом этилена.
07
ААМИ ТИР16: 2017
Микробиологические аспекты стерилизации оксидом этилена.
08
ИСО 11139: 2018
Стерилизация медицинских изделий. Словарь терминов, используемых в стандартах стерилизации..
09
ИСО 11737-1: 2006
Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1: Определение популяции микроорганизмов на продуктах.
10
ИСО 14937: 2009
Общие требования к характеристике стерилизующего средства и разработке, валидация и текущий контроль процесса стерилизации.
Обязательство BOCON соблюдать требования
Навигация по сложному ландшафту Нормативные требования ETO к стерилизации может быть сложной задачей. Оборудование BOCON разработано в соответствии с мировыми стандартами ISO и AAMI и превосходит их., обеспечение того, чтобы ваш стерилизационный центр с уверенностью прошел все проверки. От ИСО 11135 проверка поддержка руководства по остаточному анализу (ИСО 10993-7), наша команда здесь, чтобы поддержать ваш путь к соблюдению требований.
