Часто задаваемые вопросы по стерилизации ETO: Упаковка, Циклы проверки, МПКР & ЭКПД, и безопасность
Оксид этилена (ЭО) стерилизация предполагает сложное взаимодействие упаковки, загрузить конфигурацию, дизайн цикла, и соответствие нормативным требованиям. Даже опытные специалисты сталкиваются с вопросами о передовом опыте во время валидации и повседневной эксплуатации.. Этот FAQ составлен 16 практические вопросы и ответы экспертов по выбору упаковки, размещение биологического индикатора, последовательность циклов, контроль температуры, дизайн помещения с аэрацией, СИЗ, очистка сточных вод, и сторонние квалификационные требования.
Контекст: Эти ответы отражают текущую отраслевую практику и предназначены для профессионалов, работающих с промышленные стерилизаторы ETO которые соответствуют ISO 11135. Всегда согласовывайте конкретные требования с вашей командой по валидации и соответствующими регулирующими органами..
Упаковка & Материалы
Какой упаковочный материал обеспечивает наилучшую эффективность стерилизации медицинских масок при стерилизации ЭО??
Бумага-пластик (Тайвек или медицинская бумага. + пластиковая пленка) упаковка. Эта комбинация обеспечивает превосходную газопроницаемость ЭО, сохраняя при этом эффективный микробный барьер после стерилизации..
Циклы проверки & Биологические индикаторы
После подтверждения короткого цикла, может ли полупериод использовать только EPCD без IPCD?
Нет. Полупериод должен использовать как IPCD (Устройство внутреннего контроля процесса) и EPCD (Устройство внешнего вызова процесса). Оба необходимы для адекватного вызова процесса стерилизации..
Во время валидации с использованием метода бионагрузки/BI, каков идеальный результат теста?
Частичная выживаемость биологического индикатора (БИ) с полной инактивацией бионагрузки продукта. Это демонстрирует, что цикл обеспечивает достаточную летальность с соответствующим запасом безопасности..
Во время валидации короткого цикла и полупериода, каждая коробка с прикрепленным к поверхности EPCD также должна содержать внутри IPCD?
Нет. Размещение IPCD и EPCD соответствует конкретным стандартам и требованиям отбора проб.; нет необходимости помещать IPCD в каждую коробку, в которой находится EPCD.. Следуйте применимому протоколу размещения, указанному в вашем плане проверки..
Можно ли проводить валидацию стерилизации ЭО в порядке полного цикла?, затем короткий цикл, затем полупериод?
Нет. Правильная последовательность: сначала короткий цикл., затем полупериод, и наконец полный цикл. Этот приказ постепенно устанавливает соответствующие параметры воздействия..
Эксплуатация оборудования & Загрузить конфигурацию
Если время нагрева стерилизационной камеры слишком велико, можно ли вручную нагреть камеру до заданной температуры на этапе предварительного нагрева??
Да. Ручной предварительный нагрев до заданной температуры на этапе предварительного нагрева допускается и может помочь сократить общее время цикла..
Может ли загрузка продукта во время плановой стерилизации быть меньше валидированной загрузки??
Да, допустима меньшая нагрузка. Проверка всегда выполняется с максимальным (худший случай) нагрузка, поэтому уменьшенная нагрузка остается в пределах утвержденного диапазона.
1) Необходимо ли при валидации подтверждать внутреннюю температуру продукта?, и есть ли подходящий диапазон? 2) Для разных семейств продуктов, как определяется модель наихудшего случая?
1) Холодная точка рекомендуется достигать примерно 40°C., с минимальным требованием ≥35°C. 2) Модель, которую наиболее трудно стерилизовать, выбирается как репрезентативный наихудший случай для данного семейства продуктов..
1) Сколько образцов необходимо для квалификации производительности, чтобы подтвердить заключение? 2) Требуются ли для плановой стерилизации беспроводные датчики температуры/влажности?? 3) Каков приемлемый диапазон однородности влажности груза??
1) Размер выборки определяется на основе оценки рисков, связанных с продукцией компании, и статистических принципов.. 2) Беспроводные датчики не требуются для плановой стерилизации.. 3) Разница в равномерности влажности не менее 30% рекомендуется.
Аэрация & Обработка после стерилизации
Какие методы и оборудование применяют для принудительной аэрации? Как следует спроектировать и сконструировать аэрационное помещение для получения оптимальных результатов??
Отопление в сочетании с вентиляцией является стандартным подходом.. На основе опыта производителя, для повышения эффективности аэрации обычно применяется конструкция с подачей воздуха с обеих нижних сторон и вытяжкой сверху..
Какие СИЗ должны носить работники, занимающиеся стерилизацией ЭО??
Защита органов дыхания (противогаз или респиратор с подачей воздуха) и химически стойкие перчатки необходимы. В зависимости от оценки риска воздействия может потребоваться дополнительная защитная одежда..
Утилиты & Управление отходами
Существуют ли требования к качеству воды для стерилизации? (например, водопроводная вода против. очищенная вода)?
Рекомендуется очищенная вода.. Использование очищенной воды помогает продлить срок службы парогенератора за счет уменьшения образования накипи и коррозии..
Как можно удобно и безопасно очищать сточные воды ЭО?
Направить сточные воды через газоводяной сепаратор., затем соберите и направьте их в специальную систему переработки отходов для безопасной утилизации..
Ежегодная проверка & переработка
1) Какие факторы следует учитывать при выборе лучшего месяца для ежегодной валидации EO? 2) Если необходима вторичная стерилизация, какие факторы влияют на продукт?
1) Если имеются холодильное хранилище и помещение с принудительной вентиляцией., сезонное воздействие минимально. В противном случае, выберите более прохладный месяц, чтобы уменьшить колебания температуры, связанные с. 2) Характеристики продукта и уровень остатков ЭО являются основными факторами для оценки..
Сторонняя квалификация & Требования к объекту
Какой квалификацией должна обладать сторонняя организация для оказания услуг по ЭО-стерилизации?
Организация должна иметь ISO 11135 и ИСО 13485 сертификаты, и объем его бизнес-лицензии должен явно включать услуги по стерилизации ЭО..
1) Каковы требования к цеху ЭО-стерилизации? 2) Как восстанавливается газ после стерилизации и аэрации??
1) Применяются многие требования, в том числе взрывозащищенное исполнение, противопожарная защита, и общие соображения по охране труда. 2) Должна быть установлена система рекуперации газа для улавливания и очистки остаточного ЭО, а не для его непосредственного выброса..
Нужна экспертная поддержка для вашего проекта стерилизации ETO?
Hangzhou Bocon предоставляет готовые решения для стерилизации ETO — от проектирования оборудования и поддержки в проверке до проектирования аэрационной комнаты и документации соответствия. Свяжитесь с нами, чтобы обсудить ваши требования.
Пообщайтесь с нами в WhatsApp
