оксид этилена (ЭО) Глоссарий по стерилизации
Понимание технической терминологии необходимо для обеспечения соответствия требованиям FDA и ISO. 11135 стандарты. Ниже приведен алфавитный справочник терминов, часто используемых в оксид этилена (ЭО) стерилизация дискуссии среди производителей медицинского оборудования.
Процесс удаления газ ЭО из стерилизованного продукта, подвергая его воздействию воздуха, чтобы уменьшить остаточный ЭО уровни.
Количество и тип микроорганизмов, присутствующих на продукте до ЭО стерилизация процесс.
Герметичный вакуумный контейнер, в котором находится процесс стерилизации происходит при контролируемых параметрах.
Бесцветный газ, используемый как сильнодействующее стерилизирующее средство благодаря своей способности проникать в упаковку и достигать сложных участков устройства.
Движение газ ЭО молекулы из областей высокой концентрации в области низкой концентрации внутри загрузки.
Измеренная способность процесс стерилизации эффективно уничтожать определенные микроорганизмы.
Подготовка продукта путем его воздействия на контролируемую влажность и температуру перед Впрыск газа ЭО.
Документированный процесс проверки того, что цикл стерилизации стабильно достигает желаемого уровня стерильности.
Критические технические показатели: D-значение
В Технология стерилизации оксидом этилена, тот D-значение является одним из наиболее важных показателей контроля качества.. Он представляет собой конкретное время, необходимое для достижения единого журнала. (90%) снижение количества жизнеспособных микроорганизмов при заданной температуре и концентрации газа.
БОКОН: Ваш эксперт по соблюдению требований к стерилизации ЭО
БОКОН Стерилизаторы ETO серии BCS предназначены для удовлетворения всех Стерилизация FDA и ИСО 11135 требования. Наше оборудование обеспечивает точный контроль концентрация газа, время контакта, и аэрация, обеспечение того, чтобы ваша продукция соответствовала самым высоким стандартам безопасности и низким остаточный ЭО уровни.
