ISO-11135 Для стерилизации Eto

Время публикации: 2023-10-09 | Отраслевые стандарты

ISO-11135 Для ЭТО Стерилизация

Что такое ИСО 11135?

ИСО 11135:2014 определяет требования к разработке, проверка, и текущий контроль оксида этилена (ЭО) процесс стерилизации медицинских изделий. Настоящий стандарт распространяется как на промышленные предприятия, так и на медицинские учреждения., признание критического баланса между эффективностью процесса и безопасностью пациентов.

Осуществление процесса стерилизации

Процесс стерилизации выполняется высокоточным Стерилизаторы ЭТО устанавливается на заводе или на специализированной стерилизационной станции. Чтобы обеспечить максимальную безопасность, система управления обычно устанавливается в отдельном помещении, удаленное управление процессом на основе заранее заданных параметров и строгих требований безопасности.

Требования к газу & Безопасность

Обычно используется стерилизующий агент. Чистый оксид этилена (ЭО) в смеси с азотом или углекислым газом. В БОКОН, мы предлагаем процентное содержание ЭО не менее 30% для поддержания эффективности стерилизации; в противном случае, конструкция камеры должна быть существенно усилена.

Важное уведомление о безопасности в отношении газа ЭО:

Высокотоксичный: Требуется строгий мониторинг атмосферы..
Легковоспламеняющийся: Потенциально взрывоопасно от 2.6% объем в воздухе.
Управление рисками: Умение обращаться, хранилище, и использование должно осуществляться с особой осторожностью и с использованием соответствующего оборудования..

Этапы процесса стерилизации ETO

По данным ИСО 11135, Цикл стерилизации оксидом этилена разделен на три критических этапа.:

1. Предварительное кондиционирование Первоначальный нагрев и увлажнение для подготовки микроорганизмов к воздействию ЭО..

2. Стерилизация Точная инъекция ЭО и определенное время воздействия для обеспечения микробной летальности..

3. Аэрация Удаление ЭО и промывка воздуха для устранения остаточного газа из продуктов и упаковки..

Валидация стерилизации ЭО (ИСО 11135)

Валидация процесса является обязательным требованием для подтверждения того, что процесс стабильно дает стерильные продукты.. Он состоит из 3 первичные этапы:

IQ (Квалификация установки): Проверка правильности установки оборудования.
ОК (Операционная квалификация): Проверка того, что оборудование работает в определенных пределах..
ПК (Квалификация производительности): Состоит из MPQ (Микробиологический) и PPQ (Физический) чтобы продемонстрировать, что процесс работает для вашей конкретной загрузки продукта.